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Une étude pilote sur la chimiothérapie néoadjuvante associée au bevacizumab pour le cancer rectal localement avancé

7 août 2017 mis à jour par: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Contexte : La chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) et l'excision totale du mésorectum (TME) sont devenues le traitement standard pour le traitement du cancer rectal localement avancé (LARC) afin de réduire le taux de récidive locale, cependant, aucune amélioration du taux de métastases à distance n'a été observée, et la l'incidence des récidives locales postopératoires et des métastases à distance peut atteindre plus de 25 %. C'est toujours un défi pour nous d'améliorer le taux de résection RO du cancer du rectum localement avancé et de réduire l'incidence des récidives locales et des métastases à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : par rapport au traitement adjuvant postopératoire, la chimiothérapie néoadjuvante a montré une meilleure observance des patients LARC, et peut être plus efficace pour réduire l'incidence des récidives locales et des métastases à distance. Cette étude a utilisé les médicaments anti-angiogenèse beacizumab et la chimiothérapie chez les patients atteints de LARC pour la chimiothérapie néoadjuvante, et a étudié l'efficacité à court terme pour fournir une base objective pour la sélection de la thérapie néoadjuvante.

Méthodes : 70 patients présentant un stade clinique d'adénocarcinome rectal de stade II ou de stade III ont été inclus pour un traitement néoadjuvant suivi d'un TME, dont 35 ont bénéficié d'une radiothérapie néoadjuvante et 35 autres ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante + beacizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints d'un cancer du rectum de stade clinique II ou III diagnostiqués par un rapport de biopsie préopératoire, un rapport d'examen endoscopique et un examen IRM préopératoire à contraste dynamique abdomino-pelvien (DCE-MRI) ; 2. Lésions tumorales primaires à moins de 4 ~ 12 cm de l'anus par examen endoscopique ; 3. Pas de métastases à distance et d'obstruction intestinale ; 4. Aucune contre-indication chirurgicale ; 5. Peut être traité par une chimiothérapie néoadjuvante confirmée par un examen de routine normal ; 6. consentement éclairé des patients et des membres de la famille avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'allergie au beacizumab, traitement par d'autres traitements dysfonctionnement important des viscères et maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, traitement médicamenteux à long terme de l'angine de poitrine, maladie des valves cardiaques, infarctus du myocarde et hypertension résistante ; blessure infectieuse et antécédents incontrôlables de maladie mentale ; maladies sexuelles infectieuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
beacizumab+ chimiothérapie néoadjuvante (FOLFIRI+beacizumab)
Procédure: FOLFIRI+beacizumab
Les patients éligibles ont reçu du bevacizumab 5,0 mg/kg suivi d'irinotécan 125 mg/m2 associé à LV 200 mg/m2 suivi d'un bolus de 5-FU 400 mg/m2, puis d'une perfusion de 5-FU 2,4 ~ 3,0 g/m2 sur une période de 46 h. Ces agents ont été administrés pendant un cycle de 2 semaines. Le traitement a été administré pendant six cycles. LARC a été réévalué et opéré après 4 à 8 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
TRC néoadjuvante pendant 5 semaines consécutives
Procédure: CRT
la dose totale de radiothérapie était de 40 ~ 50 Gy, une sous-dose de 1,8 ~ 2 Gy pendant 5 semaines continues, 5 fois/semaine. première et cinquième semaines de radiothérapie. Attendu que la capécitabine a été administrée par voie orale à une dose de 825 mg/m2 deux fois par jour pendant 5 jours d'une semaine. La deuxième stadification et l'opération ont été réalisées au cours de la sixième semaine après la chimioradiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 3 années
pour cent
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
année
3 années
survie globale (SG)
Délai: 3 années
année
3 années
taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
pour cent
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170801001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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