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Uno studio pilota sulla chemioterapia neoadiuvante combinata con bevacizumab per il cancro del retto localmente avanzato

7 agosto 2017 aggiornato da: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Sfondo: La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) e l'escissione totale del mesoretto (TME) è diventata la terapia standard per il trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) per ridurre il tasso di recidiva locale, tuttavia, non è stato osservato alcun miglioramento del tasso di metastasi a distanza e il l'incidenza di recidiva locale postoperatoria e di metastasi a distanza può raggiungere più del 25%. È ancora una sfida per noi migliorare il tasso di resezione RO del carcinoma del retto localmente avanzato e ridurre l'incidenza di recidiva locale e metastasi a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: rispetto alla terapia adiuvante postoperatoria, la chemioterapia neoadiuvante ha mostrato una migliore compliance dei pazienti con LARC e potrebbe essere più efficace nel ridurre l'incidenza di recidiva locale e metastasi a distanza. Questo studio ha utilizzato i farmaci anti-angiogenesi beacizumab e la chemioterapia in pazienti con LARC per la chemioterapia neoadiuvante e ha studiato l'efficacia a breve termine per fornire una base obiettiva per la selezione della terapia neoadiuvante.

Metodi: 70 pazienti con stadiazione clinica di adenocarcinoma rettale in Stadio II o Stadio III sono stati inclusi per la terapia neoadiuvante seguita da TME, di cui 35 sono stati sottoposti a radioterapia neoadiuvante e altri 35 sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante + beacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con carcinoma del retto in stadio clinico II o III diagnosticati mediante referto patologico bioptico preoperatorio, referto dell'esame endoscopico ed esame MRI con contrasto dinamico pelvico addominale preoperatorio (DCE-MRI); 2. Lesioni tumorali primarie entro 4~12 cm dall'ano mediante esame endoscopico; 3. Nessuna metastasi a distanza e ostruzione intestinale; 4. Nessuna controindicazione chirurgica; 5. Può essere trattato con chemioterapia neoadiuvante confermata dal normale esame di routine; 6. consenso informato con pazienti e familiari prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di allergia al beacizumab, trattata con altre terapie importanti disfunzioni viscerali e gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia fuori controllo, trattamento farmacologico a lungo termine dell'angina pectoris, malattia delle valvole cardiache, infarto del miocardio e ipertensione resistente; ferita infettiva e storia incontrollabile di malattia mentale; malattie sessuali infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
beacizumab + chemioterapia neoadiuvante (FOLFIRI + beacizumab)
Procedura: FOLFIRI+beacizumab
I pazienti idonei hanno ricevuto bevacizumab 5,0 mg/kg seguito da irinotecan 125 mg/m2 combinato con LV 200 mg/m2 seguito da 5-FU in bolo 400 mg/m2, quindi infusione di 5-FU 2,4~3,0 g/m2 per un periodo di 46 ore. Questi agenti sono stati somministrati per un ciclo di 2 settimane. Il trattamento è stato somministrato per sei cicli. LARC è stato rivalutato e operato dopo 4~8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
CRT neoadiuvante per 5 settimane consecutive
Procedura: Catodico
la dose totale di radioterapia era di 40~50Gy, una sottodose di 1,8~2Gy per 5 settimane continue, 5 volte/settimana. Poi, l'infusione di 5-FU 400mg/m2 combinata con LV 200mg/m2 per 24 ore per 4 giorni/settimana durante il prima e quinta settimana di radioterapia. Considerando che, la capecitabina è stata somministrata per via orale alla dose di 825 mg/m2 due volte al giorno per 5 giorni alla settimana. La seconda stadiazione e l'operazione sono state eseguite nella sesta settimana dopo la chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 anni
per cento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
anno
3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
anno
3 anni
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
per cento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170801001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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