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Um estudo piloto de quimioterapia neoadjuvante combinada com bevacizumabe para câncer retal localmente avançado

7 de agosto de 2017 atualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Introdução: A quimioradioterapia neoadjuvante (CRT) e a excisão total do mesorreto (TME) tornaram-se a terapia padrão para o tratamento do câncer retal localmente avançado (LARC) para reduzir a taxa de recorrência local, no entanto, nenhuma melhora da taxa de metástase à distância foi observada, e o incidência de recidiva local pós-operatória e metástase à distância pode chegar a mais de 25%. Ainda é um desafio para nós melhorar a taxa de ressecção RO do câncer retal localmente avançado e reduzir a incidência de recorrência local e metástase à distância.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: em comparação com a terapia adjuvante pós-operatória, a quimioterapia neoadjuvante mostrou melhor adesão dos pacientes LARC e pode ser mais eficaz na redução da incidência de recorrência local e metástase à distância. Este estudo utilizou os medicamentos antiangiogênicos beacizumabe e quimioterapia em pacientes com LARC para quimioterapia neoadjuvante e investigou a eficácia em curto prazo para fornecer uma base objetiva para a seleção da terapia neoadjuvante.

Métodos: Foram incluídos 70 pacientes com estadiamento clínico de adenocarcinoma retal em Estágio II ou Estágio III para terapia neoadjuvante seguida de TME, dos quais 35 foram submetidos à radioterapia neoadjuvante e outros 35 à quimioterapia neoadjuvante+beacizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com câncer retal em estágio clínico II ou estágio III diagnosticados por laudo patológico de biópsia pré-operatória, laudo de exame endoscópico e exame de ressonância magnética abdominal pélvica pré-operatória com contraste dinâmico (DCE-MRI); 2. Lesões tumorais primárias dentro de 4~12 cm do ânus através de exame endoscópico; 3. Sem metástase à distância e obstrução intestinal; 4. Sem contra-indicações cirúrgicas; 5. Pode ser tratado com quimioterapia neoadjuvante confirmada por exame normal de rotina; 6. consentimento informado com pacientes e familiares antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • história de alergia ao beacizumabe, sendo tratada com outra terapia disfunção importante de vísceras e doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia fora de controle, tratamento medicamentoso de longo prazo para angina pectoris, doença valvular cardíaca, infarto do miocárdio e hipertensão resistente; ferida infecciosa e história incontrolável de doença mental; doenças sexuais infecciosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
beacizumabe+ quimioterapia neoadjuvante (FOLFIRI+beacizumabe)
Procedimento: FOLFIRI+beacizumabe
Os pacientes elegíveis receberam bevacizumabe 5,0 mg/kg seguido de irinotecano 125 mg/m2 combinado com LV 200 mg/m2 seguido de 5-FU em bolus 400 mg/m2, depois infusão de 5-FU 2,4 ~ 3,0 g/m2 durante um período de 46 horas. Esses agentes foram administrados por um ciclo de 2 semanas. O tratamento foi administrado por seis ciclos. O LARC foi reavaliado e operado após 4~8 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
TRC neoadjuvante por 5 semanas consecutivas
Procedimento: CRT
a dose total de radioterapia foi de 40~50Gy, uma subdose de 1,8~2Gy por 5 semanas contínuas, 5 vezes/semana. Em seguida, infusão de 5-FU 400mg/m2 combinada com LV 200mg/m2 durante 24 h por 4 dias/semana durante o primeira e quinta semanas de radioterapia. Considerando que, a capecitabina foi administrada por via oral na dose de 825mg/m2 duas vezes ao dia durante 5 dias da semana. O segundo estadiamento e operação foram realizados na sexta semana após a quimiorradioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 anos
por cento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
ano
3 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
ano
3 anos
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
por cento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170801001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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