Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование неоадъювантной химиотерапии в сочетании с бевацизумабом при местнораспространенном раке прямой кишки

7 августа 2017 г. обновлено: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Актуальность: Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ) и тотальное иссечение мезоректума (ТМЭ) стали стандартной терапией для лечения местно-распространенного рака прямой кишки (ЛАРК) для снижения частоты местных рецидивов, однако не наблюдалось улучшения частоты отдаленных метастазов, и частота послеоперационных местных рецидивов и отдаленных метастазов может достигать более 25%. Перед нами по-прежнему стоит задача улучшить частоту резекций обратного осмоса при местно-распространенном раке прямой кишки и снизить частоту местных рецидивов и отдаленных метастазов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: по сравнению с послеоперационной адъювантной терапией, неоадъювантная химиотерапия показала лучшую приверженность пациентов LARC и может быть более эффективной в снижении частоты местных рецидивов и отдаленных метастазов. В этом исследовании использовались препараты против ангиогенеза беацизумаб и химиотерапия у пациентов с LARC для неоадъювантной химиотерапии, и изучалась краткосрочная эффективность, чтобы обеспечить объективную основу для выбора неоадъювантной терапии.

Методы: 70 пациентов с клинической стадией аденокарциномы прямой кишки II или III стадии были включены для неоадъювантной терапии с последующей ТМЭ, из них 35 — неоадъювантной лучевой терапии и 35 — неоадъювантной химиотерапии + беацизумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с раком прямой кишки клинической стадии II или стадии III, диагностированные по предоперационному отчету о патологии биопсии, отчету об эндоскопическом исследовании и предоперационному динамическому контрастному МРТ брюшной полости малого таза (DCE-MRI); 2. Первичные опухолевые поражения в пределах 4~12 см от ануса при эндоскопическом исследовании; 3. Отсутствие отдаленных метастазов и кишечной непроходимости; 4. Отсутствие хирургических противопоказаний; 5. Поддается лечению неоадъювантной химиотерапией, подтвержденной обычным рутинным обследованием; 6. информированное согласие пациентов и членов их семей до начала лечения.

Критерий исключения:

  • аллергия на беацизумаб в анамнезе, лечение другой терапией, важная дисфункция внутренних органов и тяжелые заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию, длительное медикаментозное лечение стенокардии, пороки сердечных клапанов, инфаркт миокарда и резистентную гипертензию; инфекционное ранение и неконтролируемое психическое заболевание в анамнезе; инфекционные половые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
беацизумаб+неоадъювантная химиотерапия (FOLFIRI+беацизумаб)
Процедура: FOLFIRI+беацизумаб
Подходящие пациенты получали бевацизумаб 5,0 мг/кг, затем иринотекан 125 мг/м2 в сочетании с ЛВ 200 мг/м2, затем 5-ФУ болюсно 400 мг/м2, затем инфузию 5-ФУ 2,4~3,0 г/м2. в течение 46 часов. Эти препараты назначались в течение 2-недельного цикла. Лечение проводилось в течение шести циклов. LARC был повторно оценен и прооперирован через 4-8 недель.
Активный компаратор: Контрольная группа
неоадъювантная СРТ в течение 5 недель подряд
Процедура: ЭЛТ
общая доза лучевой терапии составила 40–50 Гр, субдоза 1,8–2 Гр в течение 5 нед, 5 раз в неделю. первая и пятая недели лучевой терапии. Принимая во внимание, что капецитабин вводили перорально в дозе 825 мг/м2 два раза в день в течение 5 дней в неделю. Второе этапирование и операция проведены на шестой неделе после химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 года
процентов
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
год
3 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
год
3 года
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
процентов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170801001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования FOLFIRI+беацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться