Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta yhdessä bevasitsumabin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Tausta: Neoadjuvantista kemoradioterapiasta (CRT) ja mesorectumin kokonaisleikkauksesta (TME) on tullut standardihoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoidossa paikallisen uusiutumistiheyden vähentämiseksi, mutta etämetastaattien esiintymistiheyden parantumista ei havaittu, ja Leikkauksen jälkeisen paikallisen uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus voi olla yli 25 %. Meille on edelleen haaste parantaa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän RO-resektiota ja vähentää paikallisen uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Verrattuna postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon, neoadjuvanttikemoterapia on osoittanut parempaa hoitomyöntyvyyttä LARC-potilailla, ja se voi olla tehokkaampi vähentämään paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumista. Tässä tutkimuksessa käytettiin angiogeneesiä estäviä lääkkeitä beasitsumabia ja kemoterapiaa LARC-potilailla neoadjuvanttikemoterapiassa, ja tutkittiin lyhyen aikavälin tehokkuutta objektiivisen perustan luomiseksi neoadjuvanttihoidon valinnalle.

Menetelmät: 70 potilasta, joilla oli peräsuolen adenokarsinooman kliinisen vaiheen vaihe II tai vaihe III, otettiin mukaan neoadjuvanttihoitoon, jota seurasi TME, joista 35 sai neoadjuvanttisädehoitoa ja muut 35 neoadjuvanttikemoterapia + beasitsumabi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kliinisen vaiheen II tai III peräsuolen syöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu preoperatiivisen biopsian patologiaraportin, endoskooppisen tutkimusraportin ja ennen leikkausta edeltävän vatsan lantion dynaamisen kontrastitehoste-MRI-tutkimuksen (DCE-MRI) perusteella; 2. Primaariset kasvainleesiot 4-12 cm:n etäisyydellä peräaukosta endoskooppisen tutkimuksen avulla; 3. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja suolitukoksia; 4. Ei kirurgisia vasta-aiheita; 5. Voidaan hoitaa neoadjuvanttikemoterapialla, mikä on vahvistettu normaalilla rutiinitutkimuksella; 6. tietoinen suostumus potilaiden ja perheenjäsenten kanssa ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa beasitsumabiallergia, hoidettu muulla hoidolla, tärkeä sisäelinten toimintahäiriö ja vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, pitkäaikainen angina pectoriksen lääkehoito, sydänläppäsairaus, sydäninfarkti ja resistentti verenpainetauti; tarttuva haava ja hallitsematon mielisairaushistoria; tarttuvat sukupuolitaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
beasitsumabi+ neoadjuvanttikemoterapia (FOLFIRI+beasitsumabi)
Menettely: FOLFIRI+beasitsumabi
Tukikelpoiset potilaat saivat bevasitsumabia 5,0 mg/kg ja sen jälkeen irinotekaania 125 mg/m2 yhdistettynä LV-annokseen 200 mg/m2, jota seurasi 5-FU-bolus 400 mg/m2 ja sitten 5-FU-infuusio 2,4-3,0 g/m2 46 tunnin aikana. Näitä aineita annettiin 2 viikon syklin ajan. Hoitoa annettiin kuuden syklin ajan. LARC arvioitiin uudelleen ja leikattiin 4-8 viikon kuluttua.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
neoadjuvantti CRT 5 peräkkäisen viikon ajan
Menettely: CRT
sädehoidon kokonaisannos oli 40–50 Gy, alaannos 1,8–2 Gy yhtäjaksoisesti 5 viikon ajan, 5 kertaa viikossa. Sitten 5-FU-infuusio 400 mg/m2 yhdistettynä LV:ään 200 mg/m2 24 tunnin ajan 4 päivän ajan viikossa Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksena 825 mg/m2 kahdesti päivässä 5 päivän ajan viikossa. Toinen vaihe ja leikkaus tehtiin kuudennella viikolla kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
prosenttia
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
vuosi
3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
vuosi
3 vuotta
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
prosenttia
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170801001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa