Pilottitutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta yhdessä bevasitsumabin kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Tausta: Neoadjuvantista kemoradioterapiasta (CRT) ja mesorectumin kokonaisleikkauksesta (TME) on tullut standardihoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoidossa paikallisen uusiutumistiheyden vähentämiseksi, mutta etämetastaattien esiintymistiheyden parantumista ei havaittu, ja Leikkauksen jälkeisen paikallisen uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus voi olla yli 25 %.
Meille on edelleen haaste parantaa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän RO-resektiota ja vähentää paikallisen uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Verrattuna postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon, neoadjuvanttikemoterapia on osoittanut parempaa hoitomyöntyvyyttä LARC-potilailla, ja se voi olla tehokkaampi vähentämään paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumista. Tässä tutkimuksessa käytettiin angiogeneesiä estäviä lääkkeitä beasitsumabia ja kemoterapiaa LARC-potilailla neoadjuvanttikemoterapiassa, ja tutkittiin lyhyen aikavälin tehokkuutta objektiivisen perustan luomiseksi neoadjuvanttihoidon valinnalle.
Menetelmät: 70 potilasta, joilla oli peräsuolen adenokarsinooman kliinisen vaiheen vaihe II tai vaihe III, otettiin mukaan neoadjuvanttihoitoon, jota seurasi TME, joista 35 sai neoadjuvanttisädehoitoa ja muut 35 neoadjuvanttikemoterapia + beasitsumabi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kliinisen vaiheen II tai III peräsuolen syöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu preoperatiivisen biopsian patologiaraportin, endoskooppisen tutkimusraportin ja ennen leikkausta edeltävän vatsan lantion dynaamisen kontrastitehoste-MRI-tutkimuksen (DCE-MRI) perusteella; 2. Primaariset kasvainleesiot 4-12 cm:n etäisyydellä peräaukosta endoskooppisen tutkimuksen avulla; 3. Ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja suolitukoksia; 4. Ei kirurgisia vasta-aiheita; 5. Voidaan hoitaa neoadjuvanttikemoterapialla, mikä on vahvistettu normaalilla rutiinitutkimuksella; 6. tietoinen suostumus potilaiden ja perheenjäsenten kanssa ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa beasitsumabiallergia, hoidettu muulla hoidolla, tärkeä sisäelinten toimintahäiriö ja vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, pitkäaikainen angina pectoriksen lääkehoito, sydänläppäsairaus, sydäninfarkti ja resistentti verenpainetauti; tarttuva haava ja hallitsematon mielisairaushistoria; tarttuvat sukupuolitaudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
beasitsumabi+ neoadjuvanttikemoterapia (FOLFIRI+beasitsumabi)
|
Tukikelpoiset potilaat saivat bevasitsumabia 5,0 mg/kg ja sen jälkeen irinotekaania 125 mg/m2 yhdistettynä LV-annokseen 200 mg/m2, jota seurasi 5-FU-bolus 400 mg/m2 ja sitten 5-FU-infuusio 2,4-3,0 g/m2
46 tunnin aikana. Näitä aineita annettiin 2 viikon syklin ajan. Hoitoa annettiin kuuden syklin ajan.
LARC arvioitiin uudelleen ja leikattiin 4-8 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
neoadjuvantti CRT 5 peräkkäisen viikon ajan
|
sädehoidon kokonaisannos oli 40–50 Gy, alaannos 1,8–2 Gy yhtäjaksoisesti 5 viikon ajan, 5 kertaa viikossa. Sitten 5-FU-infuusio 400 mg/m2 yhdistettynä LV:ään 200 mg/m2 24 tunnin ajan 4 päivän ajan viikossa Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksena 825 mg/m2 kahdesti päivässä 5 päivän ajan viikossa.
Toinen vaihe ja leikkaus tehtiin kuudennella viikolla kemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
prosenttia
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vuosi
|
3 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vuosi
|
3 vuotta
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
prosenttia
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170801001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .