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국소적으로 진행된 직장암에 대한 베바시주맙과 병용한 신보강 화학요법의 파일럿 연구

2017년 8월 7일 업데이트: DuNan, Chinese PLA General Hospital
배경: 국소 진행성 직장암(LARC)의 치료에서 국소 재발률을 낮추기 위한 선행화학방사선요법(CRT)과 전체 중직장 절제술(TME)이 표준 치료법이 되었지만, 원격 전이율의 개선은 관찰되지 않았으며, 수술 후 국소 재발 및 원격 전이의 발생률은 25% 이상에 달할 수 있습니다. 국소 진행성 직장암의 RO 절제율을 높이고 국소 재발 및 원격 전이의 발생률을 줄이는 것은 여전히 ​​우리에게 과제입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 수술 후 보조 요법과 비교하여 신보강 화학 요법은 LARC 환자의 더 나은 순응도를 보여주었고 국소 재발 및 원격 전이의 발생률을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다. 본 연구는 신보강 화학요법을 위해 LARC 환자에서 항혈관신생 약물인 베아시주맙과 화학요법을 사용하였고, 신보강 요법 선택에 대한 객관적인 근거를 제공하기 위해 단기 효능을 조사했습니다.

방법: II기 또는 III기에 직장 선암종의 임상적 병기가 있는 70명의 환자가 선행 요법에 이어 TME에 포함되었으며, 이 중 35명은 선행 방사선 요법을 받았고, 다른 35명은 선행 화학 요법 + 베아시주맙을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 수술 전 생검 병리 소견서, 내시경 검사 소견서 및 수술 전 복부 골반 동적 조영증강 MRI 검사(DCE-MRI)로 진단된 임상 2기 또는 3기 직장암 환자 2. 내시경 검사를 통해 항문으로부터 4~12cm 이내의 원발성 종양 병변; 삼. 원격 전이 및 장 폐쇄 없음; 4. 외과적 금기사항 없음; 5. 정상적인 정기 검사로 확인된 선행 화학 요법으로 치료할 수 있습니다. 6. 치료 전 환자 및 가족 구성원의 사전 동의.

제외 기준:

  • 베아시주맙 알레르기 병력, 중요한 내장 기능 장애 및 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 부정맥, 협심증의 장기 약물 치료, 심장 판막 질환, 심근 경색 및 저항성 고혈압을 포함하는 중증 심장 질환으로 치료 중인 베아시주맙 알레르기의 병력; 감염성 상처 및 통제할 수 없는 정신 질환 병력; 전염성 성병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
베아시주맙+ 신보강 화학요법(FOLFIRI+베아시주맙)
절차: FOLFIRI+베아시주맙
적격 환자는 베바시주맙 5.0mg/kg, 이리노테칸 125mg/m2, LV 200mg/m2, 5-FU bolus 400mg/m2, 5-FU 주입 2.4~3.0g/m2를 받았습니다. 46시간 동안. 해당 제제는 2주 주기로 제공되었습니다. 치료는 6주기 동안 시행되었습니다. LARC는 4~8주 후에 재평가하여 시행하였다.
활성 비교기: 대조군
연속 5주 동안 신보강 CRT
절차: 브라운관
방사선 치료의 총 선량은 40~50Gy, 1.8~2Gy의 하위 선량으로 5주간 연속, 주 5회. 그 후, 5-FU 주입 400mg/m2와 LV 200mg/m2를 병용하여 24시간 동안 4일/주 방사선 치료 1주 및 5주. 반면에, 카페시타빈은 825mg/m2의 용량으로 1일 2회, 주 5일 동안 경구 투여되었다. 항암화학방사선요법 후 6주차에 2차 병기결정 및 수술을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 3 년
퍼센트
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
년도
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
년도
3 년
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
퍼센트
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170801001

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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