Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van neoadjuvante chemotherapie in combinatie met bevacizumab voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

7 augustus 2017 bijgewerkt door: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Achtergrond: Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) en totale mesorectumexcisie (TME) zijn de standaardtherapie geworden voor de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) om de kans op lokaal recidief te verminderen. Er werd echter geen verbetering van de kans op metastasen op afstand waargenomen en de de incidentie van postoperatief lokaal recidief en metastasen op afstand kan oplopen tot meer dan 25%. Het is nog steeds een uitdaging voor ons om het RO-resectiepercentage van lokaal gevorderde endeldarmkanker te verbeteren en de incidentie van lokaal recidief en metastasen op afstand te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: in vergelijking met de postoperatieve adjuvante therapie, heeft neoadjuvante chemotherapie een betere therapietrouw van LARC-patiënten laten zien en kan het effectiever zijn in het verminderen van de incidentie van lokaal recidief en metastasen op afstand. Deze studie gebruikte de anti-angiogenese-geneesmiddelen beacizumab en chemotherapie bij patiënten met LARC voor neoadjuvante chemotherapie, en onderzocht de werkzaamheid op korte termijn om een ​​objectieve basis te bieden voor de selectie van neoadjuvante therapie.

Methoden: 70 patiënten met rectaal adenocarcinoom klinische stadiëring in stadium II of stadium III werden geïncludeerd voor neoadjuvante therapie gevolgd door TME, van wie 35 neoadjuvante radiotherapie ondergingen en andere 35 neoadjuvante chemotherapie + beacizumab ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische patiënten met stadium II of stadium III rectumkanker gediagnosticeerd door preoperatief biopsiepathologierapport, endoscopisch onderzoeksrapport en preoperatief dynamisch contrastversterkt MRI-onderzoek van het abdominale bekken (DCE-MRI); 2. Primaire tumorlaesies binnen 4~12 cm van de anus door endoscopisch onderzoek; 3. Geen metastasen op afstand en darmobstructie; 4. Geen chirurgische contra-indicaties; 5. Kan worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie bevestigd door normaal routineonderzoek; 6. geïnformeerde toestemming met patiënten en familieleden vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van beacizumab-allergie, behandeld met andere therapie belangrijke ingewandendisfunctie en ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, onbeheersbare aritmie, langdurige medicamenteuze behandeling van angina pectoris, hartklepaandoeningen, myocardinfarct en resistente hypertensie; besmettelijke wond en oncontroleerbare geschiedenis van psychische aandoeningen; besmettelijke geslachtsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
beacizumab+ neoadjuvante chemotherapie (FOLFIRI+beacizumab)
Procedure: FOLFIRI+beacizumab
Geschikte patiënten kregen bevacizumab 5,0 mg/kg gevolgd door irinotecan 125 mg/m2 gecombineerd met LV 200 mg/m2 gevolgd door 5-FU bolus 400 mg/m2, daarna 5-FU infusie 2,4~3,0 g/m2 gedurende een periode van 46 uur. Die middelen werden gedurende een cyclus van 2 weken gegeven. De behandeling werd gedurende zes cycli toegediend. LARC werd na 4~8 weken opnieuw geëvalueerd en geopereerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
neoadjuvante CRT gedurende 5 opeenvolgende weken
Procedure: CRT
totale dosis radiotherapie was 40 ~ 50 Gy, een subdosis van 1,8 ~ 2 Gy gedurende 5 weken continu, 5 keer / week. Vervolgens 5-FU-infusie 400 mg / m2 gecombineerd met LV 200 mg / m2 gedurende 24 uur gedurende 4 dagen / week eerste en vijfde week van radiotherapie. Terwijl capecitabine oraal werd toegediend in een dosis van 825 mg/m2 tweemaal daags gedurende 5 dagen van een week. Tweede stagering en operatie vond plaats in de zesde week na chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
procent
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
jaar
3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
jaar
3 jaar
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
procent
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170801001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFIRI+beacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren