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Eine Pilotstudie zur neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

7. August 2017 aktualisiert von: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Hintergrund: Die neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) und totale Mesorektumexzision (TME) hat sich zur Standardtherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (LARC) entwickelt, um die Lokalrezidivrate zu reduzieren, jedoch wurde keine Verbesserung der Fernmetastasierungsrate beobachtet Inzidenz von postoperativen Lokalrezidiven und Fernmetastasen kann mehr als 25 % erreichen. Es ist immer noch eine Herausforderung für uns, die RO-Resektionsrate von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu verbessern und die Inzidenz von Lokalrezidiven und Fernmetastasen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verglichen mit der postoperativen adjuvanten Therapie hat die neoadjuvante Chemotherapie eine bessere Compliance von LARC-Patienten gezeigt und kann bei der Verringerung der Inzidenz von Lokalrezidiven und Fernmetastasen wirksamer sein. Diese Studie verwendete die Anti-Angiogenese-Medikamente Beacizumab und Chemotherapie bei Patienten mit LARC für die neoadjuvante Chemotherapie und untersuchte die kurzfristige Wirksamkeit, um eine objektive Grundlage für die Auswahl der neoadjuvanten Therapie zu liefern.

Methoden: 70 Patienten mit rektalem Adenokarzinom im klinischen Stadienstadium II oder III wurden für eine neoadjuvante Therapie gefolgt von TME eingeschlossen, von denen 35 eine neoadjuvante Strahlentherapie und weitere 35 eine neoadjuvante Chemotherapie + Beacizumab erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Rektumkarzinompatienten im klinischen Stadium II oder III, die durch einen präoperativen Biopsie-Pathologiebericht, einen endoskopischen Untersuchungsbericht und eine präoperative kontrastverstärkte MRT-Untersuchung des abdominalen Beckens (DCE-MRI) diagnostiziert wurden; 2. Primäre Tumorläsionen innerhalb von 4 ~ 12 cm vom Anus durch endoskopische Untersuchung; 3. Keine Fernmetastasen und Darmverschluss; 4. Keine chirurgischen Kontraindikationen; 5. Kann mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden, bestätigt durch normale Routineuntersuchung; 6. Einverständniserklärung mit Patienten und Familienmitgliedern vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Beacizumab-Allergie in der Vorgeschichte, Behandlung mit anderen Therapien, wichtige Eingeweidefunktionsstörungen und schwere Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie außerhalb der Kontrolle, langfristige medikamentöse Behandlung von Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und resistenter Hypertonie; infektiöse Wunde und unkontrollierbare psychische Erkrankung in der Vorgeschichte; ansteckende Geschlechtskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Beacizumab+ neoadjuvante Chemotherapie (FOLFIRI+Beacizumab)
Verfahren: FOLFIRI + Beacizumab
Geeignete Patienten erhielten 5,0 mg/kg Bevacizumab, gefolgt von 125 mg/m2 Irinotecan, kombiniert mit 200 mg/m2 LV, gefolgt von 400 mg/m2 5-FU-Bolus, dann 2,4–3,0 g/m2 5-FU-Infusion über einen Zeitraum von 46 Stunden. Diese Wirkstoffe wurden über einen 2-Wochen-Zyklus verabreicht. Die Behandlung wurde über sechs Zyklen verabreicht. LARC wurde nach 4-8 Wochen neu bewertet und operiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
neoadjuvante CRT über 5 aufeinanderfolgende Wochen
Verfahren: CRT
Die Gesamtdosis der Strahlentherapie betrug 40 bis 50 Gy, eine Unterdosis von 1,8 bis 2 Gy für kontinuierliche 5 Wochen, 5 Mal pro Woche erste und fünfte Woche der Strahlentherapie. Dagegen wurde Capecitabin oral in einer Dosis von 825 mg/m2 zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche verabreicht. Das zweite Staging und die Operation wurden in der sechsten Woche nach der Radiochemotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozent
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Jahr
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Jahr
3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozent
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170801001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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