Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af neoadjuverende kemoterapi kombineret med Bevacizumab til lokalt avanceret rektalcancer

7. august 2017 opdateret af: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Baggrund: Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) og total mesorectum excision (TME) er blevet standardterapien til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) for at reducere den lokale recidivhyppighed, dog blev der ikke observeret nogen forbedring af fjernmetastaser, og forekomsten af ​​postoperativt lokalt recidiv og fjernmetastaser kan nå mere end 25 %. Det er stadig en udfordring for os at forbedre RO-resektionsraten for lokalt fremskreden rektalcancer og reducere forekomsten af ​​lokalt recidiv og fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: sammenlignet med postoperativ adjuverende terapi har neoadjuverende kemoterapi vist bedre compliance af LARC-patienter og kan være mere effektiv til at reducere forekomsten af ​​lokalt tilbagefald og fjernmetastaser. Denne undersøgelse brugte anti-angiogenese-lægemidlerne beacizumab og kemoterapi hos patienter med LARC til neoadjuverende kemoterapi og undersøgte den kortsigtede effekt for at give objektivt grundlag for udvælgelsen af ​​neoadjuverende terapi.

Metoder: 70 patienter med rektal adenokarcinom klinisk stadieinddeling i trin II eller trin III blev inkluderet til neoadjuverende terapi efterfulgt af TME, hvoraf 35 fik neoadjuverende strålebehandling, og andre 35 fik neoadjuverende kemoterapi+beacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Klinisk stadium II eller stadium III rektalcancerpatienter diagnosticeret ved præoperativ biopsipatologirapport, endoskopisk undersøgelsesrapport og præoperativ abdominal bækkendynamisk kontrastforstærket-MRI-undersøgelse (DCE-MRI); 2. Primære tumorlæsioner inden for 4~12 cm fra anus gennem endoskopisk undersøgelse; 3. Ingen fjernmetastaser og intestinal obstruktion; 4. Ingen kirurgiske kontraindikationer; 5. Kan behandles med neoadjuverende kemoterapi bekræftet ved normal rutineundersøgelse; 6. informeret samtykke med patienter og familiemedlemmer før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med beacizumab-allergi, behandlet med anden terapi vigtig dysfunktion af indvolde og alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, arytmi uden for kontrol, langvarig lægemiddelbehandling af angina pectoris, hjerteklapsygdom, myokardieinfarkt og resistent hypertension; infektiøse sår og ukontrollerbar historie med psykisk sygdom; smitsomme seksuelle sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
beacizumab+ neoadjuverende kemoterapi (FOLFIRI+beacizumab)
Procedure: FOLFIRI+beacizumab
Kvalificerede patienter fik bevacizumab 5,0 mg/kg efterfulgt af irinotecan 125mg/m2 kombineret med LV 200mg/m2 efterfulgt af 5-FU bolus 400mg/m2, derefter 5-FU infusion 2,4~3,0g/m2 over en 46-timers periode. Disse midler blev givet i en 2-ugers cyklus. Behandlingen blev administreret i seks cyklusser. LARC blev revurderet og opereret efter 4~8 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
neoadjuverende CRT i på hinanden følgende 5 uger
Procedure: CRT
total dosis af strålebehandling var 40~50Gy, en underdosis på 1,8~2Gy i kontinuerlige 5 uger, 5 gange/uge. Derefter 5-FU infusion 400mg/m2 kombineret med LV 200mg/m2 over 24 timer i 4 dage/uge i løbet af første og femte uge af strålebehandling. Hvorimod capecitabin blev administreret oralt i en dosis på 825 mg/m2 to gange dagligt i 5 dage om ugen. Anden stadieinddeling og operation blev udført i den sjette uge efter kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 år
procent
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
år
3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
år
3 år
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
procent
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170801001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFIRI+beacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner