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Un estudio piloto de quimioterapia neoadyuvante combinada con bevacizumab para el cáncer de recto localmente avanzado

7 de agosto de 2017 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Antecedentes: la quimiorradioterapia neoadyuvante (QRT) y la escisión total del mesorrecto (TME) se han convertido en la terapia estándar para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado (LARC) para reducir la tasa de recurrencia local; sin embargo, no se observó mejoría en la tasa de metástasis a distancia y la la incidencia de recurrencia local postoperatoria y metástasis a distancia puede alcanzar más del 25%. Todavía es un desafío para nosotros mejorar la tasa de resección de RO del cáncer de recto localmente avanzado y reducir la incidencia de recurrencia local y metástasis a distancia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: en comparación con la terapia adyuvante posoperatoria, la quimioterapia neoadyuvante ha demostrado un mejor cumplimiento de los pacientes con LARC y puede ser más eficaz para reducir la incidencia de recurrencia local y metástasis a distancia. Este estudio utilizó los fármacos antiangiogénicos beacizumab y quimioterapia en pacientes con LARC para quimioterapia neoadyuvante e investigó la eficacia a corto plazo para proporcionar una base objetiva para la selección de la terapia neoadyuvante.

Métodos: Se incluyeron 70 pacientes con adenocarcinoma de recto con estadificación clínica en estadio II o estadio III para tratamiento neoadyuvante seguido de TME, de los cuales 35 recibieron radioterapia neoadyuvante y otros 35 quimioterapia neoadyuvante + beacizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con cáncer de recto en estadio clínico II o estadio III diagnosticados mediante informe patológico de biopsia preoperatoria, informe de examen endoscópico y examen preoperatorio de resonancia magnética realzada con contraste dinámico pélvico abdominal (DCE-MRI); 2. Lesiones tumorales primarias dentro de los 4~12 cm desde el ano mediante examen endoscópico; 3. Sin metástasis a distancia ni obstrucción intestinal; 4. Sin contraindicaciones quirúrgicas; 5. Puede tratarse con quimioterapia neoadyuvante confirmada por un examen de rutina normal; 6. consentimiento informado con pacientes y familiares antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia a beacizumab, tratamiento con otra terapia disfunción importante de las vísceras y enfermedad cardíaca grave, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia fuera de control, tratamiento farmacológico a largo plazo de angina de pecho, enfermedad de las válvulas cardíacas, infarto de miocardio e hipertensión resistente; herida infecciosa e historial incontrolable de enfermedad mental; enfermedades sexuales infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
beacizumab+quimioterapia neoadyuvante (FOLFIRI+beacizumab)
Procedimiento: FOLFIRI+beacizumab
Los pacientes elegibles recibieron bevacizumab 5,0 mg/kg seguido de irinotecán 125 mg/m2 combinado con LV 200 mg/m2 seguido de 5-FU en bolo 400 mg/m2, luego infusión de 5-FU 2,4 ~ 3,0 g/m2 durante un período de 46 h. Esos agentes se administraron durante un ciclo de 2 semanas. El tratamiento se administró durante seis ciclos. LARC fue reevaluado y operado después de 4 a 8 semanas.
Comparador activo: Grupo de control
TRC neoadyuvante durante 5 semanas consecutivas
Procedimiento: Tubo de rayos catódicos
la dosis total de radioterapia fue de 40~50Gy, una subdosis de 1,8~2Gy durante 5 semanas continuas, 5 veces/semana. Luego, infusión de 5-FU 400 mg/m2 combinada con LV 200 mg/m2 durante 24 h durante 4 días/semana durante el primera y quinta semanas de radioterapia. Considerando que, la capecitabina se administró por vía oral a una dosis de 825 mg/m2 dos veces al día durante 5 días a la semana. La segunda estadificación y la operación se realizaron en la sexta semana después de la quimiorradioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 años
por ciento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
año
3 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
año
3 años
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
por ciento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170801001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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