Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av neoadjuvant kjemoterapi kombinert med bevacizumab for lokalt avansert rektalkreft

7. august 2017 oppdatert av: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Bakgrunn: Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) og total mesorectum excision (TME) har blitt standardbehandlingen for behandling av lokalt avansert rektalkreft (LARC) for å redusere den lokale residivfrekvensen, men det ble ikke observert noen forbedring av fjernmetastaser, og forekomst av postoperativt lokalt residiv og fjernmetastaser kan nå mer enn 25 %. Det er fortsatt en utfordring for oss å forbedre RO-reseksjonsraten ved lokalt avansert rektalkreft og redusere forekomsten av lokalt residiv og fjernmetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: sammenlignet med postoperativ adjuvant terapi har neoadjuvant kjemoterapi vist bedre etterlevelse av LARC-pasienter, og kan være mer effektivt for å redusere forekomsten av lokalt residiv og fjernmetastaser. Denne studien brukte anti-angiogenesemedikamentene beacizumab og kjemoterapi hos pasienter med LARC for neoadjuvant kjemoterapi, og undersøkte den kortsiktige effekten for å gi objektivt grunnlag for valg av neoadjuvant terapi.

Metoder: 70 pasienter med rektal adenokarsinom klinisk stadie i stadium II eller stadium III ble inkludert for neoadjuvant terapi etterfulgt av TME, hvorav 35 gjennomgikk neoadjuvant strålebehandling, og andre 35 gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi+beacizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk stadium II eller stadium III rektalkreftpasienter diagnostisert ved preoperativ biopsipatologirapport, endoskopisk undersøkelsesrapport og preoperativ abdominal bekken dynamisk kontrastforsterket MR-undersøkelse (DCE-MRI); 2. Primære tumorlesjoner innen 4~12 cm fra anus gjennom endoskopisk undersøkelse; 3. Ingen fjernmetastaser og tarmobstruksjon; 4. Ingen kirurgiske kontraindikasjoner; 5. Kan behandles med neoadjuvant kjemoterapi bekreftet ved normal rutineundersøkelse; 6. informert samtykke med pasienter og familiemedlemmer før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med beacizumab-allergi, behandlet med annen terapi viktig dysfunksjon i innvollene og alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, arytmi utenfor kontroll, langvarig medikamentell behandling av angina pectoris, hjerteklaffsykdom, hjerteinfarkt og resistent hypertensjon; smittsomme sår og ukontrollerbar historie med psykisk sykdom; smittsomme seksuelle sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
beacizumab+ neoadjuvant kjemoterapi (FOLFIRI+beacizumab)
Fremgangsmåte: FOLFIRI+beacizumab
Kvalifiserte pasienter fikk bevacizumab 5,0 mg/kg etterfulgt av irinotekan 125mg/m2 kombinert med LV 200mg/m2 etterfulgt av 5-FU bolus 400mg/m2, deretter 5-FU infusjon 2,4~3,0g/m2 over en 46-timers periode. Disse midlene ble gitt i en 2-ukers syklus. Behandlingen ble administrert i seks sykluser. LARC ble reevaluert og operert etter 4~8 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
neoadjuvant CRT i påfølgende 5 uker
Fremgangsmåte: CRT
total dose strålebehandling var 40~50Gy, en underdose på 1,8~2Gy i kontinuerlige 5 uker, 5 ganger/uke. Deretter,5-FU infusjon 400mg/m2 kombinert med LV 200mg/m2 over 24 timer i 4 dager/uke i løpet av første og femte uke med strålebehandling. Mens Capecitabin ble administrert oralt i en dose på 825 mg/m2 to ganger daglig i 5 dager i uken. Andre stadie og operasjon ble utført i den sjette uken etter kjemoradioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
prosent
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
år
3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
år
3 år
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
prosent
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nan du, First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170801001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på FOLFIRI+beacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere