选择架构和结直肠癌筛查外展
2019年2月19日 更新者：University of Pennsylvania
结直肠癌筛查的选择架构和邮寄外展
这项试点研究是一项 3 臂随机对照试验，评估在大学城接受护理的 50-74 岁患者中序贯或主动选择 CRC（结直肠癌）筛查外展与仅结肠镜检查外展的有效性或 Valley Forge CCA（Community Care Associates）实践，应进行筛查，并且没有 CRC 症状。
三组是：第 1 组：直接计划结肠镜检查（对照），第 2 组：直接计划结肠镜检查，然后邮寄 FIT（粪便免疫化学测试）（顺序选择），第 3 组：选择直接计划结肠镜检查或邮寄 FIT（主动选择） ).
研究概览
详细说明
这项试点研究是一项 3 臂随机对照试验，评估序贯或主动选择在 CRC 筛查外展与仅结肠镜检查外展中的有效性。 研究人员将参与者随机分配到三个研究组之一：
第 1 组：直接计划结肠镜检查（对照） 第 2 组：直接计划结肠镜检查，然后邮寄 FIT（顺序选择） 第 3 组：选择直接计划结肠镜检查或邮寄 FIT（主动选择）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至74岁
- 初级保健提供者是大学城或福吉谷家庭医学提供者
- 在任一实践中至少有 2 次办公室访问
- 应进行结直肠癌筛查
- 没有 CRC 症状
- 受试者的邮政编码位于费城-威尔明顿-卡姆登大都会统计区内
排除标准：
- 在 10 年内进行过结肠镜检查，在 5 年内进行过乙状结肠镜检查，或在检查图表后的 12 个月内进行过 FOBT/FIT（我们将排除自我报告上述任何程序的患者）
- 有结直肠癌或结肠息肉病史
- 有胃肠道癌病史
- 有确诊的炎症性肠病 (IBD) 病史
- 有除克罗恩病或溃疡性结肠炎以外的结肠炎病史）
- 有被诊断患有 CRC 的一级亲属
- 做过结肠切除术
- 已被诊断出患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 已被诊断出患有林奇综合症（即 国家人大常委会）
- 是否患有缺铁性贫血
- 有下消化道出血史
- 患有转移性（IV 期）血液癌或实体瘤癌症
- 患有终末期肾病
- 有肝硬化
- 有心力衰竭
- 患有痴呆症
- 有研究者认为排除患者参与本研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制
仅结肠镜检查外展和随访
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受试者将收到一封邮件，其中描述了结直肠癌筛查的重要性，并可选择通过 VIP 直接安排电话线安排结肠镜检查。
4 周后未安排的受试者将收到安排结肠镜检查的提醒信。
其他名称：
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实验性的：顺序选择
结肠镜检查外展 + 邮寄 FIT 随访
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受试者将收到一封邮件，其中描述了结直肠癌筛查的重要性，并可选择通过 VIP 直接安排电话线安排结肠镜检查。
4 周后未安排的受试者将收到一封提醒信，要求安排结肠镜检查或完成随附的邮寄 FIT 套件。
其他名称：
|
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实验性的：主动选择
结肠镜检查 + 邮寄 FIT 外展和随访
|
受试者将收到一封邮寄的通讯，描述结直肠癌筛查的重要性，并可选择通过 VIP 直接安排电话线安排结肠镜检查或完成随附的邮寄 FIT 工具包。
未在 4 周内完成 FIT 或预定结肠镜检查的受试者将收到一封提醒信，要求其安排结肠镜检查或完成之前邮寄的 FIT 套件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRC筛选完成
大体时间：4个月
|
成功完成 FIT 或结肠镜检查的参与者百分比
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查试验的选择
大体时间：4个月
|
选择任一筛查方法（FIT 与结肠镜检查）的参与者百分比
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chyke Doubeni, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结肠癌的临床试验
-
Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
仅结肠镜检查的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的