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Architecture de choix et sensibilisation au dépistage du cancer colorectal

19 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Architecture de choix et sensibilisation par courrier pour le dépistage du cancer colorectal

Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé à 3 bras évaluant l'efficacité du choix séquentiel ou actif dans la sensibilisation au dépistage du CCR (cancer colorectal) par rapport à la sensibilisation à la coloscopie uniquement, chez les patients âgés de 50 à 74 ans, qui ont reçu des soins à la Cité universitaire ou Valley Forge CCA (Community Care Associates), doivent subir un dépistage et sont asymptomatiques pour le CCR. Les trois bras sont : Bras 1 : Coloscopie directe programmée (Contrôle), Bras 2 : Coloscopie directe programmée suivie d'un FIT (test immunochimique fécal) envoyé par la poste (Choix séquentiel) et Bras 3 : Choix d'une coloscopie programmée directe ou d'un FIT envoyé par la poste (Active Choice ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé à 3 bras évaluant l'efficacité du choix séquentiel ou actif dans la sensibilisation au dépistage du CCR par rapport à la sensibilisation à la coloscopie uniquement. Les enquêteurs randomiseront les participants dans l'un des trois bras de l'étude :

Bras 1 : Coloscopie directe programmée (Contrôle) Bras 2 : Coloscopie directe programmée suivie d'un FIT (choix séquentiel) envoyé par la poste Bras 3 : Choix d'une coloscopie programmée directe ou d'un FIT envoyé par courrier (Choix actif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 74 ans
  • A un fournisseur de soins primaires qui est un fournisseur de médecine familiale de la ville universitaire ou de Valley Forge
  • A eu au moins 2 visites au cabinet dans l'un ou l'autre des cabinets
  • Doit subir un dépistage du cancer colorectal
  • Est asymptomatique pour le CCR
  • Le code postal du sujet se trouve dans la zone statistique métropolitaine de Philadelphie-Wilmington-Camden

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi une coloscopie dans les 10 ans, une sigmoïdoscopie dans les 5 ans ou une RSOS/FIT dans les douze mois suivant l'examen du dossier (nous exclurons les patients qui déclarent eux-mêmes l'une des procédures ci-dessus)
  • A des antécédents de CCR ou de polypes coliques
  • A des antécédents de cancer gastro-intestinal
  • A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire confirmée (MII)
  • a des antécédents de colite autre que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • A un parent au premier degré qui a reçu un diagnostic de CCR
  • A subi une colectomie
  • A reçu un diagnostic de polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • A reçu un diagnostic de syndrome de Lynch (c.-à-d. HNPCC)
  • A une anémie ferriprive
  • A des antécédents de saignement gastro-intestinal inférieur
  • A un cancer du sang métastatique (stade IV) ou une tumeur solide
  • A une insuffisance rénale terminale
  • A une cirrhose
  • A une insuffisance cardiaque
  • A la démence
  • A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le patient de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Coloscopie seule sensibilisation et suivi
Comportemental: Coloscopie seulement
Les sujets recevront une communication par la poste décrivant l'importance du dépistage du cancer colorectal avec la possibilité de planifier une coloscopie via une ligne téléphonique de planification directe VIP. Les sujets non programmés après 4 semaines recevront une lettre de rappel pour programmer une coloscopie.
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Choix séquentiel
Sensibilisation à la coloscopie + suivi FIT par courrier
Comportemental: Sensibilisation à la coloscopie + suivi FIT par courrier
Les sujets recevront une communication par la poste décrivant l'importance du dépistage du cancer colorectal avec la possibilité de planifier une coloscopie via une ligne téléphonique de planification directe VIP. Les sujets non programmés après 4 semaines recevront une lettre de rappel pour programmer une coloscopie ou pour compléter le kit FIT envoyé par la poste.
Autres noms:
  • Choix séquentiel
Expérimental: Choix actif
Coloscopie + sensibilisation et suivi FIT par courrier
Comportemental: Coloscopie + sensibilisation et suivi FIT par courrier
Les sujets recevront une communication par courrier décrivant l'importance du dépistage du cancer colorectal avec la possibilité de programmer une coloscopie via une ligne téléphonique de programmation directe VIP OU de remplir le kit FIT ci-joint. Les sujets qui n'ont pas terminé le FIT ou la coloscopie programmée dans les 4 semaines recevront une lettre de rappel pour programmer une coloscopie ou compléter le kit FIT envoyé précédemment.
Autres noms:
  • Choix actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du dépistage du CCR
Délai: 4 mois
Le pourcentage de participants qui ont réussi le TIF ou la coloscopie
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix du test de dépistage
Délai: 4 mois
Le pourcentage de participants qui choisissent l'une ou l'autre des méthodes de dépistage (FIT vs coloscopie)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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