Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Architektura wyboru i zasięg badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Architektura wyboru i poczta e-mailowa w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

To badanie pilotażowe jest 3-ramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym skuteczność sekwencyjnego lub aktywnego wyboru w badaniach przesiewowych CRC (raka jelita grubego) w porównaniu z badaniem wyłącznie kolonoskopii u pacjentów w wieku 50-74 lat, którzy otrzymali opiekę w University City lub Valley Forge CCA (Community Care Associates), mają zostać poddane badaniu przesiewowemu i nie wykazują objawów CRC. Trzy ramiona to: Ramię 1: Kolonoskopia według harmonogramu bezpośredniego (kontrola), Ramię 2: Kolonoskopia według harmonogramu bezpośredniego, a następnie wysłane pocztą FIT (test immunochemiczny kału) (wybór sekwencyjny) i Ramię 3: Wybór kolonoskopii według harmonogramu bezpośredniego lub wysłane pocztą FIT (wybór aktywny) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest 3-ramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym skuteczność sekwencyjnego lub aktywnego wyboru w zakresie badań przesiewowych CRC w porównaniu z zasięgiem tylko kolonoskopii. Badacze losowo przydzielą uczestników do jednej z trzech grup badawczych:

Ramię 1: Kolonoskopia według harmonogramu bezpośredniego (kontrola) Ramię 2: Kolonoskopia według harmonogramu bezpośredniego, a następnie wysłana pocztą FIT (Wybór sekwencyjny) Ramię 3: Wybór kolonoskopii według harmonogramu bezpośredniego lub wysłana pocztą FIT (Aktywny wybór).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 50 a 74 rokiem życia
  • Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, który jest dostawcą medycyny rodzinnej University City lub Valley Forge
  • Odbył co najmniej 2 wizyty w gabinecie w dowolnej przychodni
  • Ma skierowanie na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
  • Jest bezobjawowy dla CRC
  • Kod pocztowy podmiotu znajduje się w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym Filadelfia-Wilmington-Camden

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej kolonoskopię w ciągu 10 lat, sigmoidoskopię w ciągu 5 lat lub FOBT/FIT w ciągu dwunastu miesięcy od przeglądu karty (wykluczymy pacjentów, którzy sami zgłoszą którąkolwiek z powyższych procedur)
  • Ma historię CRC lub polipów okrężnicy
  • Ma historię raka przewodu pokarmowego
  • Ma historię potwierdzonej choroby zapalnej jelit (IBD)
  • ma historię zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Ma krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano CRC
  • Miał kolektomię
  • zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą (FAP)
  • Zdiagnozowano u niego zespół Lyncha (tj. HNPCC)
  • Ma niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Ma historię krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ma przerzuty (stadium IV) raka krwi lub guza litego
  • Ma schyłkową niewydolność nerek
  • Ma marskość wątroby
  • Ma niewydolność serca
  • Ma demencję
  • Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Kolonoskopia tylko zasięg i obserwacja
Behawioralne: Tylko kolonoskopia
Pacjenci otrzymają wiadomość e-mail opisującą znaczenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z możliwością umówienia się na kolonoskopię za pośrednictwem bezpośredniej linii telefonicznej VIP. Osoby, które nie zostały zaplanowane po 4 tygodniach, otrzymają list przypominający o zaplanowaniu kolonoskopii.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Wybór sekwencyjny
Zasięg kolonoskopii + wysłana pocztą obserwacja FIT
Behawioralne: Zasięg kolonoskopii + wysłana pocztą obserwacja FIT
Pacjenci otrzymają wiadomość e-mail opisującą znaczenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z możliwością umówienia się na kolonoskopię za pośrednictwem bezpośredniej linii telefonicznej VIP. Osoby, które nie zostały zaplanowane po 4 tygodniach, otrzymają list przypominający o zaplanowaniu kolonoskopii lub wypełnieniu załączonego zestawu FIT przesłanego pocztą.
Inne nazwy:
  • Wybór sekwencyjny
Eksperymentalny: Aktywny wybór
Kolonoskopia + wysłana wiadomość FIT i obserwacja
Behawioralne: Kolonoskopia + Wysłane pocztą zasięg FIT i kontynuacja
Pacjenci otrzymają wiadomość e-mail opisującą znaczenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego z opcją umówienia się na kolonoskopię za pośrednictwem bezpośredniej linii telefonicznej VIP LUB wypełnienia załączonego zestawu FIT wysłanego pocztą. Pacjenci, którzy nie ukończyli FIT lub nie zaplanowali kolonoskopii w ciągu 4 tygodni, otrzymają list przypominający o zaplanowaniu kolonoskopii lub uzupełnieniu wysłanego wcześniej zestawu FIT.
Inne nazwy:
  • Aktywny wybór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badania przesiewowego CRC
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli FIT lub kolonoskopię
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór badania przesiewowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy wybrali którąkolwiek metodę przesiewową (FIT vs. kolonoskopia)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Tylko kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj