Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Архитектура выбора и программа скрининга колоректального рака

19 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Выбор архитектуры и рассылка по почте для скрининга колоректального рака

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором оценивается эффективность последовательного или активного выбора при охвате скрининга колоректального рака (колоректального рака) по сравнению с охватом только охватом колоноскопией у пациентов в возрасте от 50 до 74 лет, которые получали помощь в Университетском городке. или Valley Forge CCA (Community Care Associates), подлежат скринингу и не имеют симптомов CRC. Три группы: группа 1: колоноскопия по прямому графику (контроль), группа 2: колоноскопия по прямому графику с последующей FIT (иммунохимический тест кала) по почте (последовательный выбор) и группа 3: выбор колоноскопии по прямому графику или FIT по почте (активный выбор). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с 3 группами, в котором оценивается эффективность последовательного или активного выбора в охвате скрининга колоректального рака по сравнению с охватом только охватом колоноскопией. Исследователи рандомизируют участников в одну из трех групп исследования:

Группа 1: Колоноскопия по прямому графику (контроль) Группа 2: Колоноскопия по прямому графику с последующей FIT по почте (последовательный выбор) Группа 3: Выбор колоноскопии по прямому графику или FIT по почте (активный выбор).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 50 до 74 лет
  • Имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи, который является поставщиком семейной медицины Университетского города или Вэлли-Фордж.
  • По крайней мере, 2 посещения офиса в любой практике
  • Назначен для скрининга колоректального рака
  • Протекает бессимптомно для CRC
  • Почтовый индекс субъекта находится в столичном статистическом районе Филадельфия-Уилмингтон-Камден.

Критерий исключения:

  • Имели предыдущую колоноскопию в течение 10 лет, сигмоидоскопию в течение 5 лет или FOBT/FIT в течение двенадцати месяцев после просмотра карты (мы исключаем пациентов, которые самостоятельно сообщают о какой-либо из вышеперечисленных процедур)
  • Имеет в анамнезе колоректальный рак или полипы толстой кишки
  • Имеет историю рака ЖКТ
  • Имеет в анамнезе подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (IBD)
  • имеет в анамнезе колит, отличный от болезни Крона или язвенного колита)
  • Имеет родственника первой линии, у которого был диагностирован КРР
  • Была колэктомия
  • Был поставлен диагноз семейный аденоматозный полипоз (САП).
  • Был диагностирован синдром Линча (т. HNPCC)
  • Имеет железодефицитную анемию
  • Имеются в анамнезе кровотечения из нижних отделов ЖКТ.
  • Имеет метастатический (стадия IV) рак крови или солидную опухоль
  • Имеет терминальную стадию почечной недостаточности
  • Имеет цирроз
  • Имеет сердечную недостаточность
  • Имеет слабоумие
  • Имеет любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Колоноскопия только выездная и последующая
Поведенческий: Только колоноскопия
Субъекты получат по почте сообщение с описанием важности скрининга колоректального рака с возможностью записаться на колоноскопию по телефону прямой записи VIP. Субъекты, не запланированные через 4 недели, получат письмо с напоминанием о назначении колоноскопии.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Последовательный выбор
Выездная колоноскопия + последующее наблюдение FIT по почте
Поведенческий: Выездная колоноскопия + последующее наблюдение FIT по почте
Субъекты получат по почте сообщение с описанием важности скрининга колоректального рака с возможностью записаться на колоноскопию по телефону прямой записи VIP. Субъекты, не запланированные через 4 недели, получат письмо с напоминанием либо о назначении колоноскопии, либо о заполнении прилагаемого комплекта FIT, отправленного по почте.
Другие имена:
  • Последовательный выбор
Экспериментальный: Активный выбор
Колоноскопия + рассылка FIT по почте и последующее наблюдение
Поведенческий: Колоноскопия + рассылка FIT по почте и последующее наблюдение
Субъекты получат по почте сообщение с описанием важности скрининга на колоректальный рак с возможностью записаться на колоноскопию по прямой телефонной линии VIP-записи ИЛИ заполнить прилагаемый комплект FIT, отправленный по почте. Субъекты, которые не завершили FIT или запланированную колоноскопию в течение 4 недель, получат письмо с напоминанием либо запланировать колоноскопию, либо заполнить ранее отправленный по почте комплект FIT.
Другие имена:
  • Активный выбор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга CRC
Временное ограничение: 4 месяца
Процент участников, успешно завершивших FIT или колоноскопию
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор скринингового теста
Временное ограничение: 4 месяца
Процент участников, выбравших любой метод скрининга (FIT или колоноскопия)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Только колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться