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Choice Architecture e diffusione dello screening del cancro del colon-retto

19 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Choice Architecture e Outreach per posta per lo screening del cancro del colon-retto

Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci che valuta l'efficacia della scelta sequenziale o attiva nella diffusione dello screening del CRC (cancro del colon-retto) rispetto alla sola diffusione della colonscopia, in pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni, che hanno ricevuto cure presso la città universitaria o pratiche Valley Forge CCA (Community Care Associates), devono essere sottoposti a screening e sono asintomatici per CRC. I tre bracci sono: braccio 1: colonscopia con programma diretto (controllo), braccio 2: colonscopia con programma diretto seguita da FIT (test immunochimico fecale) inviato per posta (scelta sequenziale) e braccio 3: scelta tra colonscopia con programma diretto o FIT inviato per posta (scelta attiva) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci che valuta l'efficacia della scelta sequenziale o attiva nella diffusione dello screening del CRC rispetto alla sola diffusione della colonscopia. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a uno dei tre bracci dello studio:

Braccio 1: colonscopia con programma diretto (controllo) Braccio 2: colonscopia con programma diretto seguita da FIT inviato per posta (scelta sequenziale) Braccio 3: scelta tra colonscopia con programma diretto o FIT inviato per posta (scelta attiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50 e i 74 anni
  • Ha un fornitore di cure primarie che è un fornitore di medicina di famiglia della città universitaria o di Valley Forge
  • Ha avuto almeno 2 visite ambulatoriali presso entrambi gli studi
  • È dovuto per lo screening del cancro del colon-retto
  • È asintomatico per CRC
  • Il codice postale del soggetto è all'interno dell'area statistica metropolitana di Philadelphia-Wilmington-Camden

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una precedente colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni o FOBT/FIT entro dodici mesi dalla revisione della cartella (escluderemo i pazienti che auto-segnalano una qualsiasi delle procedure di cui sopra)
  • Ha una storia di CRC o polipi del colon
  • Ha una storia di cancro gastrointestinale
  • Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale confermata (IBD)
  • ha una storia di colite diversa dal morbo di Crohn o dalla colite ulcerosa)
  • Ha un parente di primo grado a cui è stato diagnosticato un CRC
  • Ha subito una colectomia
  • È stata diagnosticata la poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • È stata diagnosticata la sindrome di Lynch (es. HNPCC)
  • Ha l'anemia da carenza di ferro
  • Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale inferiore
  • Ha sangue metastatico (stadio IV) o cancro del tumore solido
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Ha la cirrosi
  • Ha insufficienza cardiaca
  • Ha la demenza
  • Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esclude il paziente dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Solo colonscopia di sensibilizzazione e follow-up
Comportamentale: Solo colonscopia
I soggetti riceveranno una comunicazione per posta che descrive l'importanza dello screening del cancro del colon-retto con l'opzione per programmare una colonscopia tramite una linea telefonica di programmazione diretta VIP. I soggetti non programmati dopo 4 settimane riceveranno una lettera di sollecito per programmare la colonscopia.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Scelta sequenziale
Outreach di colonscopia + follow-up FIT inviato per posta
Comportamentale: Outreach di colonscopia + follow-up FIT inviato per posta
I soggetti riceveranno una comunicazione per posta che descrive l'importanza dello screening del cancro del colon-retto con l'opzione per programmare una colonscopia tramite una linea telefonica di programmazione diretta VIP. I soggetti non programmati dopo 4 settimane riceveranno una lettera di sollecito per programmare la colonscopia o per completare il kit FIT spedito per posta.
Altri nomi:
  • Scelta sequenziale
Sperimentale: Scelta attiva
Colonscopia + assistenza e follow-up FIT inviati per posta
Comportamentale: Colonscopia + assistenza e follow-up FIT inviati per posta
I soggetti riceveranno una comunicazione per posta che descrive l'importanza dello screening del cancro del colon-retto con l'opzione per programmare una colonscopia tramite una linea telefonica di programmazione diretta VIP OPPURE completare il kit FIT inviato per posta. I soggetti che non hanno completato il FIT o la colonscopia programmata entro 4 settimane riceveranno una lettera di sollecito per programmare la colonscopia o completare il kit FIT spedito in precedenza.
Altri nomi:
  • Scelta attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening CRC
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti che completano con successo FIT o colonscopia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del test di screening
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti che scelgono uno dei due metodi di screening (FIT vs. colonscopia)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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