Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Arquitetura de escolha e divulgação de triagem de câncer colorretal

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Arquitetura de escolha e divulgação por correio para triagem de câncer colorretal

Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado de 3 braços avaliando a eficácia da escolha sequencial ou ativa no alcance de triagem de CRC (câncer colorretal) versus alcance de colonoscopia apenas, em pacientes entre 50-74 anos de idade, que receberam atendimento na Cidade Universitária ou Valley Forge CCA (Community Care Associates), devem passar por triagem e são assintomáticos para CRC. Os três braços são: Braço 1: Colonoscopia de agendamento direto (Controle), Braço 2: Colonoscopia de agendamento direto seguido de FIT (Teste Imunoquímico Fecal) enviado pelo correio (Escolha sequencial) e Braço 3: Escolha de colonoscopia de agendamento direto ou FIT enviado pelo correio (Escolha ativa ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado de 3 braços avaliando a eficácia da escolha sequencial ou ativa no alcance de triagem de CRC versus alcance apenas de colonoscopia. Os investigadores irão randomizar os participantes para um dos três braços do estudo:

Braço 1: Colonoscopia de agendamento direto (Controle) Braço 2: Colonoscopia de agendamento direto seguida de FIT por correio (Escolha sequencial) Braço 3: Escolha de colonoscopia de agendamento direto ou FIT por correio (Escolha ativa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 50 e 74 anos
  • Tem um prestador de cuidados primários que é um prestador de Medicina Familiar de University City ou Valley Forge
  • Teve pelo menos 2 visitas ao escritório em qualquer prática
  • É devido para triagem de câncer colorretal
  • É assintomático para CCR
  • O código postal do sujeito está dentro da Área Estatística Metropolitana de Filadélfia-Wilmington-Camden

Critério de exclusão:

  • Teve colonoscopia prévia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos ou FOBT/FIT em 12 meses após a revisão do prontuário (excluiremos pacientes que relatam qualquer um dos procedimentos acima)
  • Tem uma história de CRC ou pólipos colônicos
  • Tem um histórico de câncer GI
  • Tem um histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII) confirmada
  • tem história de colite diferente da doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Tem um parente de primeiro grau que foi diagnosticado com CCR
  • Teve uma colectomia
  • Foi diagnosticado com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
  • Foi diagnosticado com Síndrome de Lynch (i.e. HNPCC)
  • Tem anemia por deficiência de ferro
  • Tem um histórico de sangramento gastrointestinal inferior
  • Tem sangue metastático (estágio IV) ou câncer de tumor sólido
  • Tem doença renal terminal
  • tem cirrose
  • Tem insuficiência cardíaca
  • tem demência
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Extensão e acompanhamento apenas para colonoscopia
Comportamental: Apenas colonoscopia
Os participantes receberão uma comunicação por correio descrevendo a importância do rastreamento do câncer colorretal com a opção de agendar uma colonoscopia por meio de uma linha telefônica de agendamento direto VIP. Os indivíduos não agendados após 4 semanas receberão uma carta de lembrete para agendar a colonoscopia.
Outros nomes:
  • Ao controle
Experimental: Escolha sequencial
Divulgação de colonoscopia + acompanhamento FIT por correio
Comportamental: Divulgação de colonoscopia + acompanhamento FIT por correio
Os participantes receberão uma comunicação por correio descrevendo a importância do rastreamento do câncer colorretal com a opção de agendar uma colonoscopia por meio de uma linha telefônica de agendamento direto VIP. Os indivíduos não agendados após 4 semanas receberão uma carta de lembrete para agendar a colonoscopia ou para completar o kit FIT enviado pelo correio.
Outros nomes:
  • Escolha sequencial
Experimental: Escolha ativa
Colonoscopia + divulgação e acompanhamento do FIT por correio
Comportamental: Colonoscopia + divulgação e acompanhamento do FIT por correio
Os participantes receberão uma comunicação por correio descrevendo a importância do rastreamento do câncer colorretal com a opção de agendar uma colonoscopia por meio de uma linha telefônica de agendamento direto VIP OU preencher o kit FIT enviado pelo correio. Os indivíduos que não concluíram o FIT ou a colonoscopia agendada dentro de 4 semanas receberão uma carta de lembrete para agendar a colonoscopia ou completar o kit FIT enviado anteriormente.
Outros nomes:
  • Escolha ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da triagem de CRC
Prazo: 4 meses
A porcentagem de participantes que concluíram FIT ou colonoscopia com sucesso
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha do teste de triagem
Prazo: 4 meses
A porcentagem de participantes que escolhem qualquer um dos métodos de triagem (FIT vs. colonoscopia)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de cólon

Ensaios clínicos em Apenas colonoscopia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever