Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alcance de las pruebas de detección del cáncer colorrectal y arquitectura de elección

19 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Choice Architecture y difusión por correo para la detección del cáncer colorrectal

Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado de 3 brazos que evalúa la efectividad de la elección secuencial o activa en el alcance de la detección del CCR (cáncer colorrectal) frente al alcance de la colonoscopia únicamente, en pacientes entre 50 y 74 años que han recibido atención en la Ciudad Universitaria. o las prácticas de Valley Forge CCA (Community Care Associates), deben someterse a exámenes de detección y son asintomáticos para el CRC. Los tres brazos son: Brazo 1: Colonoscopia de programa directo (Control), Brazo 2: Colonoscopia de programa directo seguida de FIT (Prueba inmunoquímica fecal) enviada por correo (Elección secuencial) y Brazo 3: Elección de colonoscopia de programa directo o FIT (Elección activa) enviada por correo ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado de 3 brazos que evalúa la efectividad de la elección secuencial o activa en el alcance de la detección del CCR frente al alcance de la colonoscopia únicamente. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de los tres brazos del estudio:

Grupo 1: colonoscopia de programación directa (control) Grupo 2: colonoscopia de programación directa seguida de FIT (opción secuencial) por correo Grupo 3: elección de colonoscopia de programación directa o FIT (opción activa) por correo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 50 y 74 años
  • Tiene un proveedor de atención primaria que es un proveedor de medicina familiar de University City o Valley Forge
  • Ha tenido al menos 2 visitas al consultorio en cualquiera de las prácticas.
  • Debe someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal
  • Es asintomático para CRC
  • El código postal del sujeto está dentro del área estadística metropolitana de Filadelfia-Wilmington-Camden

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido una colonoscopia previa dentro de los 10 años, sigmoidoscopia dentro de los 5 años o FOBT/FIT dentro de los doce meses posteriores a la revisión del historial (excluiremos a los pacientes que autoinforman cualquiera de los procedimientos anteriores)
  • Tiene antecedentes de CCR o pólipos colónicos
  • Tiene antecedentes de cáncer GI.
  • Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmada
  • tiene antecedentes de colitis que no sea la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
  • Tiene un familiar de primer grado que ha sido diagnosticado con CRC
  • Ha tenido una colectomía
  • Ha sido diagnosticado con poliposis adenomatosa familiar (FAP)
  • Ha sido diagnosticado con el síndrome de Lynch (es decir, HNPCC)
  • Tiene anemia por deficiencia de hierro
  • Tiene antecedentes de hemorragia digestiva baja
  • Tiene cáncer de tumor sólido o de sangre metastásico (etapa IV)
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal
  • Tiene cirrosis
  • Tiene insuficiencia cardiaca
  • tiene demencia
  • Tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, excluya al paciente de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Extensión y seguimiento de colonoscopia solamente
Conductual: Solo colonoscopia
Los sujetos recibirán una comunicación por correo que describe la importancia de la detección del cáncer colorrectal con la opción de programar una colonoscopia a través de una línea telefónica VIP de programación directa. Los sujetos que no estén programados después de 4 semanas recibirán una carta de recordatorio para programar una colonoscopia.
Otros nombres:
  • Control
Experimental: Elección secuencial
Alcance de colonoscopia + seguimiento de FIT por correo
Conductual: Alcance de colonoscopia + seguimiento de FIT por correo
Los sujetos recibirán una comunicación por correo que describe la importancia de la detección del cáncer colorrectal con la opción de programar una colonoscopia a través de una línea telefónica VIP de programación directa. Los sujetos que no estén programados después de 4 semanas recibirán una carta de recordatorio para programar una colonoscopia o para completar el kit FIT que se envía por correo.
Otros nombres:
  • Elección secuencial
Experimental: Elección activa
Colonoscopia + extensión y seguimiento de FIT por correo
Conductual: Colonoscopia + alcance y seguimiento de FIT por correo
Los sujetos recibirán una comunicación por correo que describe la importancia de la detección del cáncer colorrectal con la opción de programar una colonoscopia a través de una línea telefónica VIP de programación directa O completar el kit FIT enviado por correo. Los sujetos que no hayan completado la FIT o la colonoscopia programada dentro de las 4 semanas recibirán una carta de recordatorio para programar la colonoscopia o completar el kit de FIT enviado previamente por correo.
Otros nombres:
  • Elección activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la evaluación de CRC
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que completaron con éxito la FIT o la colonoscopia
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección de la prueba de detección
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de participantes que eligen cualquiera de los métodos de detección (FIT versus colonoscopia)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 827818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de Colon

Ensayos clínicos sobre Solo colonoscopia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir