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選択のアーキテクチャと結腸直腸がんスクリーニングの支援

2019年2月19日 更新者：University of Pennsylvania

結腸直腸がんスクリーニングのための選択アーキテクチャと郵送によるアウトリーチ

このパイロット研究は、ユニバーシティシティで治療を受けた50～74歳の患者を対象に、CRC（結腸直腸がん）スクリーニングのアウトリーチと結腸内視鏡アウトリーチのみにおける逐次選択または積極的選択の有効性を評価する3群ランダム化対照試験である。またはバレーフォージCCA（コミュニティケアアソシエイツ）の実践者はスクリーニングを受ける予定であり、CRCの無症状です。 3 つのアームは次のとおりです: アーム 1: 直接スケジュール結腸内視鏡検査 (対照)、アーム 2: 直接スケジュール結腸内視鏡検査とそれに続く郵送 FIT(便免疫化学検査) (逐次選択)、およびアーム 3: 直接スケジュール結腸内視鏡検査または郵送 FIT の選択 (アクティブ選択) ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究は、CRC スクリーニングのアウトリーチと結腸内視鏡アウトリーチのみにおける逐次的または積極的な選択の有効性を評価する 3 群ランダム化対照試験です。 研究者は参加者を次の 3 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てます。

アーム 1: 直接スケジュール結腸内視鏡検査 (対照) アーム 2: 直接スケジュール結腸内視鏡検査とそれに続く郵送 FIT (順次選択) アーム 3: 直接スケジュール結腸内視鏡検査または郵送 FIT の選択 (アクティブ選択)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から74歳まで
  • ユニバーシティシティまたはバレーフォージの家庭医療提供者であるプライマリケア提供者がいる
  • いずれかの診療所で少なくとも2回のオフィス訪問がある
  • 大腸がん検診を受ける予定です
  • CRCの場合は無症状です
  • 対象者の郵便番号はフィラデルフィア・ウィルミントン・カムデン都市統計圏内にあります

除外基準:

  • -10年以内に結腸内視鏡検査、5年以内にS状結腸内視鏡検査、またはチャートレビューから12か月以内にFOBT/FITを受けている（上記のいずれかの処置を自己申告した患者は除外されます）
  • CRCまたは結腸ポリープの病歴がある
  • 消化器がんの既往歴がある
  • 確認された炎症性腸疾患（IBD）の病歴がある
  • クローン病または潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の既往歴がある）
  • CRCと診断された一親等親戚がいる
  • 結腸切除術を受けたことがある
  • 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）と診断されている
  • リンチ症候群と診断されている（つまり、 HNPCC)
  • 鉄欠乏性貧血がある
  • 下部消化管出血の病歴がある
  • 転移性（ステージ IV）の血液がんまたは固形がんがある
  • 末期腎疾患を患っている
  • 肝硬変がある
  • 心不全を患っている
  • 認知症がある
  • 研究者が患者をこの研究に参加できないと判断するその他の疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
大腸内視鏡検査のみのアウトリーチとフォローアップ
行動：結腸内視鏡検査のみ
被験者は、VIP 直接スケジュール電話回線を通じて結腸内視鏡検査をスケジュールするオプションを含む、結腸直腸がんスクリーニングの重要性を説明する郵送通知を受け取ります。 4週間後に予約されていない被験者には、結腸内視鏡検査を予約するためのリマインダーレターが届きます。
他の名前：
  • コントロール
実験的：連続選択
大腸内視鏡検査のアウトリーチ + 郵送による FIT フォローアップ
行動：大腸内視鏡検査のアウトリーチ + 郵送による FIT フォローアップ
被験者は、VIP 直接スケジュール電話回線を通じて結腸内視鏡検査をスケジュールするオプションを含む、結腸直腸がんスクリーニングの重要性を説明する郵送通知を受け取ります。 4 週間後に予定されていない被験者には、結腸内視鏡検査の予定を立てるか、同封の郵送 FIT キットに記入するようリマインドする手紙が届きます。
他の名前：
  • 連続選択
実験的：アクティブな選択
結腸内視鏡検査 + 郵送による FIT アウトリーチとフォローアップ
行動：結腸内視鏡検査 + 郵送による FIT アウトリーチとフォローアップ
被験者は、結腸直腸がんスクリーニングの重要性を説明する郵送通知を受け取り、VIP 直接スケジュール電話回線を通じて結腸内視鏡検査をスケジュールするか、同封の郵送 FIT キットに記入するかを選択できます。 4 週間以内に FIT または結腸内視鏡検査の予定を完了していない被験者には、結腸内視鏡検査の予定を立てるか、以前に送付された郵送 FIT キットに記入するようリマインドする手紙が届きます。
他の名前：
  • アクティブな選択

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC検査完了
時間枠：4ヶ月
FIT または結腸内視鏡検査を正常に完了した参加者の割合
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング検査の選択
時間枠：4ヶ月
いずれかのスクリーニング方法を選択した参加者の割合（FIT vs. 結腸内視鏡検査）
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Chyke Doubeni, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年7月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 827818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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