Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valgarkitektur og kolorektal kreftscreening

19. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Valgarkitektur og postet oppsøkende for kolorektal kreftscreening

Denne pilotstudien er en 3-arms randomisert kontrollstudie som vurderer effektiviteten av sekvensielt eller aktivt valg i CRC (kolorektal kreft) screening oppsøkende vs. koloskopi oppsøkende kun hos pasienter mellom 50-74 år, som har mottatt behandling ved universitetsbyen eller Valley Forge CCA (Community Care Associates) praksis, skal screenes og er asymptomatisk for CRC. De tre armene er: Arm 1: Direkte tidsplan koloskopi (kontroll), Arm 2: Direkte tidsplan koloskopi etterfulgt av postet FIT (Fecal Immunochemical Test) (Sequential Choice), og Arm 3: Valg av direkte tidsplan koloskopi eller postet FIT (Active Choice) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en 3-arms randomisert kontrollstudie som vurderer effektiviteten av sekvensielt eller aktivt valg kun i CRC-screening oppsøkende kontra koloskopi. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til en av tre studiearmer:

Arm 1: Direkte tidsplan koloskopi (kontroll) Arm 2: Direkte tidsplan koloskopi etterfulgt av postet FIT (Sequential Choice) Arm 3: Valg av direkte tidsplan koloskopi eller postet FIT (Active Choice).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 50 og 74 år
  • Har en primærhelsepersonell som er en leverandør av familiemedisin ved University City eller Valley Forge
  • Har hatt minst 2 kontorbesøk på begge praksisene
  • Skal til screening for tykktarmskreft
  • Er asymptomatisk for CRC
  • Emnets postnummer er innenfor Philadelphia-Wilmington-Camden Metropolitan Statistical Area

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt tidligere koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år eller FOBT/FIT innen tolv måneder etter kartgjennomgang (vi ekskluderer pasienter som selv rapporterer noen av prosedyrene ovenfor)
  • Har en historie med CRC eller tykktarmspolypper
  • Har en historie med GI-kreft
  • Har en historie med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • har en historie med annen kolitt enn Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Har en førstegrads slektning som har fått diagnosen CRC
  • Har tatt en kolektomi
  • Har blitt diagnostisert med familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Har blitt diagnostisert med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
  • Har jernmangelanemi
  • Har en historie med lavere GI-blødninger
  • Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkreft
  • Har nyresykdom i sluttstadiet
  • Har skrumplever
  • Har hjertesvikt
  • Har demens
  • Har en annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Koloskopi kun oppsøkende og oppfølging
Atferdsmessig: Kun koloskopi
Forsøkspersonene vil motta en e-postmelding som beskriver viktigheten av screening for kolorektal kreft med mulighet for å planlegge en koloskopi via en VIP-telefonlinje med direkte planlegging. Personer som ikke er planlagt etter 4 uker vil motta et påminnelsesbrev om å planlegge koloskopi.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Sekvensielt valg
Koloskopi oppsøking + postet FIT oppfølging
Atferdsmessig: Koloskopi oppsøking + postet FIT oppfølging
Forsøkspersonene vil motta en e-postmelding som beskriver viktigheten av screening for kolorektal kreft med mulighet for å planlegge en koloskopi via en VIP-telefonlinje med direkte planlegging. Emner som ikke er planlagt etter 4 uker vil motta et påminnelsesbrev om enten å planlegge koloskopi eller å fullføre det vedlagte postede FIT-settet.
Andre navn:
  • Sekvensielt valg
Eksperimentell: Aktivt valg
Koloskopi + postet FIT oppsøking og oppfølging
Atferdsmessig: Koloskopi + Mailet FIT oppsøking og oppfølging
Forsøkspersonene vil motta en e-postmelding som beskriver viktigheten av screening for kolorektal kreft med muligheten til å planlegge en koloskopi via en VIP direkte planleggingstelefonlinje ELLER fullføre det vedlagte postede FIT-settet. Personer som ikke har fullført FIT eller planlagt koloskopi innen 4 uker vil motta et påminnelsesbrev om enten å planlegge koloskopi eller fullføre det tilsendte FIT-settet som tidligere er sendt.
Andre navn:
  • Aktivt valg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC screening fullføring
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandelen av deltakere som fullfører FIT eller koloskopi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av screeningtest
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandelen av deltakerne som velger en av screeningsmetodene (FIT vs. koloskopi)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chyke Doubeni, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kun koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere