证明 CT-P16、欧盟批准的 Avastin 和美国许可的 Avastin 的药代动力学相似性和评估安全性
2020年3月25日 更新者：Celltrion
一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较三种贝伐单抗制剂（CT-P16、欧盟批准的阿瓦斯汀和美国许可的阿瓦斯汀）在健康男性受试者中的药代动力学和安全性
本研究是一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，旨在比较拟议的生物仿制药测试产品 CT-P16 与欧盟批准的阿瓦斯汀和美国许可的阿瓦斯汀的药代动力学、安全性和免疫原性对健康男性受试者单次静脉输注每种产品 5mg/kg 后
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、三臂、平行组、单剂量研究。
共招收141名受试者；临床研究的 3 个臂各有 47 名受试者。
在每个臂中，所有受试者将在第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受单剂量 (5 mg/kg) 的 CT-P16、欧盟批准的阿瓦斯汀或美国许可的阿瓦斯汀 90 分钟（±5 分钟）随后是 15 周，在此期间将进行 PK、安全性和免疫原性测量。
随机化将按体重和部位分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性受试者，包括
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 29.9 kg/m2（含）之间且体重 ≥ 50 kg
排除标准：
- 对象是女性。
- 有临床意义的过敏反应、超敏反应
- 被研究者归类为重要的疾病
- 未愈合伤口、溃疡、骨折、重大外科手术、重大外伤
- 任何恶性肿瘤
- 接受过研究药物治疗或参加过另一项临床试验
- 计划生孩子或捐献精子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-P16
CT-P16将以5mg/KG的剂量静脉滴注一次给健康男性受试者
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CT-P16是安维汀的生物仿制药
其他名称：
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有源比较器：欧盟批准的阿瓦斯汀
欧盟批准的阿瓦斯汀将以5mg/KG的剂量静脉输注一次给健康男性受试者
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欧盟批准的阿瓦斯汀
其他名称：
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有源比较器：美国行货安维汀
美国许可的阿瓦斯汀将以5mg/KG的剂量静脉输注一次给健康男性受试者
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美国行货安维汀
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-信息
大体时间：给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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最高潮
大体时间：给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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最大血清浓度 (Cmax)
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给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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AUC0-last
大体时间：给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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从零时到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积
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给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他药代动力学（达到 Cmax 的时间）
大体时间：给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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评估研究药物的额外 PK（达到 Cmax 的时间）
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给药前、输注结束、EOI 后 1 小时、SOI 后 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016 和 2,352 小时
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抗毒抗体阳性参加人数
大体时间：长达 15 周
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给药后抗药抗体呈阳性的参与者人数
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长达 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sung Young Lee、Celltrion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CT-P16的临床试验
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