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Demonstrar semelhança de farmacocinética e avaliar a segurança de CT-P16, Avastin aprovado pela UE e Avastin licenciado nos EUA

25 de março de 2020 atualizado por: Celltrion

Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de três formulações de bevacizumabe (CT-P16, Avastin aprovado pela UE e Avastin licenciado pelos EUA) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, estudo de dose única para comparar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade do produto de teste biossimilar proposto CT-P16 com o Avastin aprovado pela UE e o Avastin licenciado pelos EUA após uma única infusão IV de 5mg/kg de cada produto em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, de três braços, de grupos paralelos e de dose única. Um total de 141 indivíduos serão inscritos; 47 indivíduos em cada um dos 3 braços do estudo clínico. Em cada braço, todos os indivíduos receberão uma dose única (5 mg/kg) de CT-P16, Avastin aprovado pela UE ou Avastin licenciado pelos EUA por infusão intravenosa (IV) por 90 min (± 5 min) no Dia 1 seguido por 15 semanas durante as quais as medições PK, segurança e imunogenicidade serão feitas. A randomização será estratificada por peso corporal e local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 19 e 55 anos, ambos inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos) e peso corporal ≥ 50 kg

Critério de exclusão:

  • Sujeito é uma mulher.
  • Reações alérgicas clinicamente significativas, hipersensibilidade
  • Uma doença classificada como significativa pelo Investigador
  • Ferida que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, procedimento cirúrgico importante, lesão traumática significativa
  • Qualquer malignidade
  • Foi submetido a tratamento com um medicamento experimental ou participou de outro ensaio clínico
  • Planeja ter um filho ou doa esperma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P16
CT-P16 será administrado uma vez em infusão IV de 5mg/KG a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: CT-P16
CT-P16 é um produto biossimilar para Avastin
Outros nomes:
  • bevacizumabe
Comparador Ativo: Avastin aprovado pela UE
O Avastin aprovado pela UE será administrado uma vez em infusão IV de 5 mg/KG a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: Avastin aprovado pela UE
Avastin aprovado pela UE
Outros nomes:
  • bevacizumabe
Comparador Ativo: Avastin licenciado nos EUA
O Avastin licenciado nos EUA será administrado uma vez em infusão IV de 5 mg/KG a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: Avastin licenciado nos EUA
Avastin licenciado nos EUA
Outros nomes:
  • bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito
pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
Cmax
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
Concentração sérica máxima (Cmax)
pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
AUC0-último
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável
pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética Adicional (Tempo para Cmax)
Prazo: pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
Para avaliar a farmacocinética adicional dos medicamentos do estudo (Tempo para Cmax)
pré-dose, final da infusão, 1 hora após EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 horas após SOI
Número de participantes com anticorpo anti-droga positivo
Prazo: até 15 semanas
número de participantes com anticorpo anti-droga positivo na pós-dose
até 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sung Young Lee, Celltrion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P16 1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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