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Para demostrar la similitud de la farmacocinética y evaluar la seguridad de CT-P16, Avastin aprobado por la UE y Avastin con licencia de EE. UU.

25 de marzo de 2020 actualizado por: Celltrion

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de tres formulaciones de bevacizumab (CT-P16, Avastin aprobado por la UE y Avastin con licencia de EE. UU.) en sujetos masculinos sanos

Este estudio es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad del producto de prueba biosimilar propuesto CT-P16 con Avastin aprobado en la UE y Avastin con licencia en EE. UU. después de una única infusión IV de 5 mg/kg de cada producto a hombres sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, de dosis única. Se matricularán un total de 141 materias; 47 sujetos en cada uno de los 3 brazos del estudio clínico. En cada grupo, todos los sujetos recibirán una dosis única (5 mg/kg) de CT-P16, Avastin aprobado por la UE o Avastin con licencia de EE. UU. por infusión intravenosa (IV) durante 90 min (±5 min) el día 1 seguido de 15 semanas durante las cuales se realizarán las mediciones de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad. La aleatorización se estratificará por peso corporal y sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones sanos entre 19 y 55 años, ambos inclusive
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive) y un peso corporal ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer.
  • Reacciones alérgicas clínicamente significativas, hipersensibilidad
  • Una enfermedad clasificada como significativa por el Investigador
  • Herida que no cicatriza, úlcera, fractura ósea, un procedimiento quirúrgico importante, lesión traumática importante
  • Cualquier malignidad
  • Se sometió a un tratamiento con un fármaco en investigación o participó en otro ensayo clínico
  • Planes de engendrar un hijo o donar esperma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P16
CT-P16 se administrará una vez en infusión IV de 5 mg/KG a hombres sanos
Droga: CT-P16
CT-P16 es un producto biosimilar para Avastin
Otros nombres:
  • bevacizumab
Comparador activo: Avastin aprobado por la UE
Avastin aprobado por la UE se administrará una vez en infusión IV de 5 mg/kg a hombres sanos
Droga: Avastin aprobado por la UE
Avastin aprobado por la UE
Otros nombres:
  • bevacizumab
Comparador activo: Avastin con licencia de EE. UU.
Avastin, con licencia de EE. UU., se administrará una vez en infusión intravenosa de 5 mg/kg a hombres sanos
Droga: Avastin con licencia de EE. UU.
Avastin con licencia de EE. UU.
Otros nombres:
  • bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-inf
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Concentración sérica máxima (Cmax)
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
AUC0-último
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética adicional (tiempo hasta la Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Para evaluar la farmacocinética adicional de los fármacos del estudio (Tiempo hasta la Cmax)
antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora después de la EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 y 2352 horas después de la SOI
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos después de la dosis
hasta 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Director de estudio: Sung Young Lee, Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P16 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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