Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby wykazać podobieństwo farmakokinetyki i ocenić bezpieczeństwo CT-P16, Avastin zatwierdzonego przez UE i Avastin licencjonowanego w USA

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów bewacyzumabu (CT-P16, Avastin dopuszczony do UE i Avastin dopuszczony do licencji w USA) u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trójramiennym, równoległym badaniem grupowym z pojedynczą dawką, mającym na celu porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności proponowanego biopodobnego produktu testowego CT-P16 z zatwierdzonym przez UE i licencjonowanym w USA Avastinem po pojedynczym wlewie dożylnym 5 mg/kg każdego produktu zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, trójramiennymi, grupami równoległymi i pojedynczą dawką. W sumie zapisanych zostanie 141 przedmiotów; 47 osób w każdym z 3 ramion badania klinicznego. W każdym ramieniu wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (5 mg/kg) CT-P16, Avastin zatwierdzonego przez UE lub Avastin zarejestrowanego w USA w infuzji dożylnej (IV) przez 90 min (±5 min) w dniu 1. następnie 15 tygodni, podczas których zostaną wykonane pomiary PK, bezpieczeństwa i immunogenności. Randomizacja zostanie podzielona na straty według masy ciała i miejsca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektem jest kobieta.
  • Klinicznie istotne reakcje alergiczne, nadwrażliwość
  • Choroba sklasyfikowana przez Badacza jako istotna
  • Niegojąca się rana, wrzód, złamanie kości, poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Przeszedł leczenie eksperymentalnym lekiem lub brał udział w innym badaniu klinicznym
  • Planuje spłodzić dziecko lub jest dawcą nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P16
CT-P16 będzie podawany raz w infuzji dożylnej 5 mg/kg zdrowym mężczyznom
Lek: CT-P16
CT-P16 jest produktem biopodobnym dla Avastin
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Avastin
Zatwierdzony przez UE Avastin będzie podawany raz w infuzji dożylnej 5 mg/kg zdrowym mężczyznom
Lek: Zatwierdzony przez UE Avastin
Zatwierdzony przez UE Avastin
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Aktywny komparator: Avastin z licencją amerykańską
Licencjonowany w USA Avastin będzie podawany raz w infuzji dożylnej 5 mg/kg zdrowym mężczyznom
Lek: Avastin z licencją amerykańską
Avastin z licencją amerykańską
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa farmakokinetyka (czas do Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Aby ocenić dodatkową farmakokinetykę badanych leków (czas do Cmax)
przed podaniem dawki, koniec wlewu, 1 godzina po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po SOI
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: do 15 tygodni
liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych po podaniu dawki
do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sung Young Lee, Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P16 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj