Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы продемонстрировать сходство фармакокинетики и оценить безопасность CT-P16, Авастина, одобренного ЕС, и Авастина, лицензированного в США

25 марта 2020 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности трех лекарственных форм бевацизумаба (CT-P16, Авастин, одобренный ЕС, и Авастин, лицензированный США) у здоровых мужчин.

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, рандомизированным, двойным слепым, трехгрупповым, параллельным групповым исследованием с однократной дозой для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога исследуемого продукта CT-P16 с препаратом Авастин, одобренным в ЕС, и препаратом Авастин, лицензированным в США. после однократной внутривенной инфузии 5 мг/кг каждого продукта здоровым мужчинам

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое исследование с тремя группами в параллельных группах и однократным введением дозы. Всего будет зачислен 141 предмет; 47 субъектов в каждой из 3 групп клинического исследования. В каждой группе все субъекты получат однократную дозу (5 мг/кг) либо CT-P16, либо Авастина, одобренного ЕС, либо Авастина, лицензированного в США, путем внутривенной (в/в) инфузии в течение 90 минут (±5 минут) в День 1. затем следуют 15 недель, в течение которых будут проводиться измерения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности. Рандомизация будет стратифицирована по массе тела и локализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2 (оба включительно) и масса тела ≥ 50 кг

Критерий исключения:

  • Субъект — женщина.
  • Клинически значимые аллергические реакции, гиперчувствительность
  • Заболевание, классифицированное исследователем как серьезное
  • Незаживающая рана, язва, перелом кости, обширное хирургическое вмешательство, серьезная травма
  • Любое злокачественное новообразование
  • Проходил курс лечения исследуемым препаратом или участвовал в другом клиническом исследовании
  • Планирует стать отцом или сдает сперму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-П16
CT-P16 будет вводиться один раз внутривенно в дозе 5 мг/кг здоровым мужчинам.
Лекарство: КТ-П16
CT-P16 является биоаналогом Авастина.
Другие имена:
  • бевацизумаб
Активный компаратор: Авастин, одобренный ЕС
Одобренный ЕС Авастин будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг здоровым мужчинам.
Лекарство: Авастин, одобренный ЕС
Авастин, одобренный ЕС
Другие имена:
  • бевацизумаб
Активный компаратор: Авастин, лицензированный в США
Лицензированный в США Авастин будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг здоровым мужчинам.
Лекарство: Авастин, лицензированный в США
Авастин, лицензированный в США
Другие имена:
  • бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-инф
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Cmax
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
AUC0-последний
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная фармакокинетика (время до Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Для оценки дополнительной ФК исследуемых препаратов (время до Cmax)
до введения дозы, в конце инфузии, через 1 час после EOI, через 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 и 2352 часа после SOI
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела
Временное ограничение: до 15 недель
количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела после введения дозы
до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sung Young Lee, Celltrion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P16 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КТ-П16

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться