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Dimostrare la somiglianza della farmacocinetica e valutare la sicurezza di CT-P16, Avastin approvato dall'UE e Avastin con licenza statunitense

25 marzo 2020 aggiornato da: Celltrion

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di tre formulazioni di Bevacizumab (CT-P16, Avastin approvato dall'UE e Avastin con licenza statunitense) in soggetti maschi sani

Questo studio è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità del prodotto di prova biosimilare proposto CT-P16 con Avastin approvato dall'UE e Avastin con licenza statunitense dopo una singola infusione endovenosa di 5 mg/kg di ciascun prodotto in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a dose singola in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli. Verranno arruolati in totale 141 soggetti; 47 soggetti in ciascuno dei 3 bracci dello studio clinico. In ciascun braccio, tutti i soggetti riceveranno una singola dose (5 mg/kg) di CT-P16, Avastin approvato dall'UE o Avastin con licenza statunitense per infusione endovenosa (IV) per 90 min (±5 min) il giorno 1 seguite da 15 settimane durante le quali verranno effettuate le misurazioni farmacocinetiche, di sicurezza e di immunogenicità. La randomizzazione sarà stratificata per peso corporeo e sede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni, entrambi inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi) e un peso corporeo ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una femmina.
  • Reazioni allergiche clinicamente significative, ipersensibilità
  • Una malattia classificata come significativa dall'investigatore
  • Ferita che non guarisce, ulcera, frattura ossea, intervento chirurgico importante, lesione traumatica significativa
  • Qualsiasi malignità
  • Ha subito un trattamento con un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico
  • Progetta di generare un figlio o dona sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P16
CT-P16 verrà somministrato una volta in infusione endovenosa di 5 mg/kg a soggetti maschi sani
Droga: CT-P16
CT-P16 è un prodotto biosimilare per Avastin
Altri nomi:
  • bevacizumab
Comparatore attivo: Avastin approvato dall'UE
Avastin approvato dall'UE verrà somministrato una volta in infusione endovenosa di 5 mg/kg a soggetti maschi sani
Droga: Avastin approvato dall'UE
Avastin approvato dall'UE
Altri nomi:
  • bevacizumab
Comparatore attivo: Avastin con licenza statunitense
Avastin con licenza statunitense verrà somministrato una volta in infusione endovenosa di 5 mg/kg a soggetti maschi sani
Droga: Avastin con licenza statunitense
Avastin con licenza statunitense
Altri nomi:
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito
pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori farmacocinetiche (tempo fino a Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
Per valutare la farmacocinetica aggiuntiva dei farmaci oggetto dello studio (tempo alla Cmax)
pre-dose, fine infusione, 1 ora dopo EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 e 2.352 ore dopo SOI
Numero di partecipanti con anticorpi anti-droga positivi
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi dopo la somministrazione
fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung Young Lee, Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P16 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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