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薬物動態の類似性を実証し、CT-P16、EU 承認済み Avastin および米国認可済み Avastin の安全性を評価する

2020年3月25日 更新者：Celltrion

健康な男性被験者におけるベバシズマブの 3 つの製剤 (CT-P16、EU 承認のアバスチンおよび米国認可のアバスチン) の薬物動態と安全性を比較するための、無作為化、二重盲検、3 アーム、並行グループ、単回投与試験

この試験は、提案されたバイオシミラー試験製品 CT-P16 の PK、安全性、および免疫原性を EU 承認の Avastin および米国認可の Avastin と比較するための第 1 相無作為化、二重盲検、3 群、並行群間、単回投与試験です。健康な男性被験者に各製品 5mg/kg を 1 回 IV 注入した後

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二重盲検、3群、並行群、単回投与研究です。 合計 141 科目が登録されます。臨床試験の 3 つのアームのそれぞれで 47 人の被験者。 各アームで、すべての被験者は、CT-P16、EU承認のアバスチン、または米国認可のアバスチンのいずれかを1日目に90分間（±5分間）静脈内（IV）注入することにより、単回投与（5 mg / kg）を受け取ります。その後、PK、安全性、および免疫原性の測定が行われる 15 週間が続きます。 無作為化は、体重および部位によって階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 19歳から55歳までの健康な男性被験者
  • -ボディマス指数（BMI）が18.0〜29.9 kg / m2（両方を含む）で、体重が50 kg以上

除外基準:

  • 対象は女性です。
  • 臨床的に重大なアレルギー反応、過敏症
  • 治験責任医師が重大と分類した疾患
  • 治癒しない傷、潰瘍、骨折、主要な外科的処置、重大な外傷
  • 悪性腫瘍
  • 治験薬による治療を受けたか、別の臨床試験に参加した
  • 子供をもうける計画や精子の提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P16
CT-P16 は、健康な男性被験者に 5mg/KG の IV 注入で 1 回投与されます
薬：CT-P16
CT-P16 は Avastin のバイオシミラー製品です。
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：EU承認のアバスチン
EU 承認の Avastin は、健康な男性被験者に 5mg/KG の IV 注入で 1 回投与されます
薬：EU承認のアバスチン
EU承認のアバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ
アクティブコンパレータ：米国で認可されたアバスチン
米国で認可されたアバスチンは、健康な男性被験者に 5mg/KG の IV 注入で 1 回投与されます
薬：米国で認可されたアバスチン
米国で認可されたアバスチン
他の名前：
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf
時間枠：投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積
投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
Cmax
時間枠：投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
最大血清濃度 (Cmax)
投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
AUC0-最後
時間枠：投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積
投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の薬物動態 (Cmax までの時間)
時間枠：投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
治験薬の追加の PK を評価する (Cmax までの時間)
投与前、注入終了、EOI の 1 時間後、SOI の 4、8、12、24、48、72、168、336、672、1,008、1,344、1,680、2,016、および 2,352 時間後
抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：15週間まで
投与後に抗薬物抗体陽性の参加者数
15週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

捜査官

  • スタディディレクター：Sung Young Lee、Celltrion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P16 1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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