Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Um die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik zu demonstrieren und die Sicherheit von CT-P16, dem in der EU zugelassenen Avastin und dem in den USA zugelassenen Avastin zu bewerten

25. März 2020 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von drei Formulierungen von Bevacizumab (CT-P16, EU-zugelassenes Avastin und US-lizenziertes Avastin) bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität des vorgeschlagenen Biosimilar-Testprodukts CT-P16 mit dem in der EU zugelassenen Avastin und dem in den USA zugelassenen Avastin nach einer einzelnen IV-Infusion von 5 mg/kg jedes Produkts bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie. Insgesamt werden 141 Fächer eingeschrieben; 47 Probanden in jedem der 3 Arme der klinischen Studie. In jedem Arm erhalten alle Probanden eine Einzeldosis (5 mg/kg) von entweder CT-P16, in der EU zugelassenem Avastin oder in den USA zugelassenem Avastin durch intravenöse (IV) Infusion für 90 Minuten (±5 Minuten) an Tag 1 gefolgt von 15 Wochen, in denen die PK-, Sicherheits- und Immunogenitätsmessungen durchgeführt werden. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Körpergewicht und Ort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren, beide einschließlich
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2 (beides inklusive) und ein Körpergewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt ist eine Frau.
  • Klinisch signifikante allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Eine Krankheit, die vom Ermittler als signifikant eingestuft wurde
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch, ein größerer chirurgischer Eingriff, erhebliche traumatische Verletzung
  • Jede Malignität
  • Mit einem Prüfpräparat behandelt oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Plant ein Kind zu zeugen oder spendet Sperma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P16
CT-P16 wird einmal als IV-Infusion von 5 mg/KG an gesunde männliche Probanden verabreicht
Arzneimittel: CT-P16
CT-P16 ist ein Biosimilar-Produkt für Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Avastin
Das in der EU zugelassene Avastin wird gesunden männlichen Probanden einmalig als intravenöse Infusion von 5 mg/KG verabreicht
Arzneimittel: EU-zugelassenes Avastin
EU-zugelassenes Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Avastin
Das in den USA zugelassene Avastin wird gesunden männlichen Probanden einmal in einer IV-Infusion von 5 mg/KG verabreicht
Arzneimittel: In den USA lizenziertes Avastin
In den USA lizenziertes Avastin
Andere Namen:
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich
Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
AUC0-letzte
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Pharmakokinetik (Zeit bis Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
Zur Beurteilung der zusätzlichen PK der Studienmedikamente (Zeit bis Cmax)
Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde nach EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 und 2.352 Stunden nach SOI
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern nach der Verabreichung
bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: Sung Young Lee, Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P16 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-P16

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren