Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat podobnost farmakokinetiky a vyhodnotit bezpečnost CT-P16, Avastinu schváleného EU a Avastinu licencovaného v USA

25. března 2020 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací bevacizumabu (CT-P16, Avastin schválený EU a Avastin s licencí v USA) u zdravých mužů

Tato studie je randomizovanou, dvojitě zaslepenou, tříramennou, paralelní skupinovou studií s jednou dávkou s cílem porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu navrhovaného biosimilárního testovaného produktu CT-P16 s Avastinem schváleným EU a Avastinem licencovaným v USA. po jediné IV infuzi 5 mg/kg každého produktu zdravým mužským subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou. Celkem bude zapsáno 141 předmětů; 47 subjektů v každém ze 3 ramen klinické studie. V každém rameni dostanou všichni jedinci jednu dávku (5 mg/kg) buď CT-P16, Avastinu schváleného v EU nebo Avastinu licencovaného v USA intravenózní (IV) infuzí po dobu 90 minut (±5 minut) v den 1 následuje 15 týdnů, během kterých se budou provádět měření PK, bezpečnosti a imunogenicity. Randomizace bude stratifikována podle tělesné hmotnosti a místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 55 let, oba včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,9 kg/m2 (oba včetně) a tělesná hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je žena.
  • Klinicky významné alergické reakce, přecitlivělost
  • Onemocnění klasifikované vyšetřovatelem jako významné
  • Nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění
  • Jakákoli malignita
  • Podstoupil léčbu zkoušeným lékem nebo se účastnil jiného klinického hodnocení
  • Plánuje zplodit dítě nebo darovat spermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P16
CT-P16 bude podán jednou v IV infuzi 5 mg/kg zdravým mužům
Lék: CT-P16
CT-P16 je biosimilární produkt pro Avastin
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin schválený EU
Avastin schválený EU bude podán jednou v IV infuzi 5 mg/kg zdravým mužům
Lék: Avastin schválený EU
Avastin schválený EU
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin s licencí pro USA
Avastin licencovaný v USA bude podán jednou v IV infuzi 5 mg/kg zdravým mužům
Lék: Avastin s licencí pro USA
Avastin s licencí pro USA
Ostatní jména:
  • bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
Cmax
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
AUC0-poslední
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další farmakokinetika (čas do Cmax)
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
K posouzení dodatečné farmakokinetiky studovaných léků (čas do Cmax)
před dávkou, konec infuze, 1 hodinu po EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 a 2 352 hodin po SOI
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám
Časové okno: až 15 týdnů
počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léku po dávce
až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung Young Lee, Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P16 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CT-P16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit