Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om gelijkenis van farmacokinetiek aan te tonen en veiligheid van CT-P16, door de EU goedgekeurde Avastin en door de VS gelicentieerde Avastin te evalueren

25 maart 2020 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van drie formuleringen van bevacizumab (CT-P16, door de EU goedgekeurd Avastin en door de VS goedgekeurde Avastin) te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van het voorgestelde biosimilar-testproduct CT-P16 te vergelijken met het door de EU goedgekeurde Avastin en het door de VS goedgekeurde Avastin. na een enkele intraveneuze infusie van 5 mg/kg van elk product aan gezonde mannelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie. In totaal zullen 141 proefpersonen worden ingeschreven; 47 proefpersonen in elk van de 3 takken van de klinische studie. In elke arm krijgen alle proefpersonen op dag 1 een enkele dosis (5 mg/kg) van ofwel CT-P16, door de EU goedgekeurde Avastin of door de VS goedgekeurde Avastin via intraveneuze (IV) infusie gedurende 90 minuten (± 5 minuten). gevolgd door 15 weken waarin de farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsmetingen worden uitgevoerd. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van lichaamsgewicht en locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar, beide inbegrepen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 29,9 kg/m2 (beide inclusief) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is een vrouw.
  • Klinisch significante allergische reacties, overgevoeligheid
  • Een ziekte die door de onderzoeker als significant is geclassificeerd
  • Niet-genezende wond, zweer, botbreuk, een grote chirurgische ingreep, aanzienlijk traumatisch letsel
  • Elke maligniteit
  • Onderging een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of nam deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Plannen om een ​​kind te verwekken of sperma te doneren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P16
CT-P16 zal eenmaal worden toegediend in een IV-infusie van 5 mg/KG aan gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: CT-P16
CT-P16 is een biosimilar product voor Avastin
Andere namen:
  • bevacizumab
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Avastin
EU-goedgekeurd Avastin zal eenmalig worden toegediend in een IV-infuus van 5 mg/kg aan gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: Door de EU goedgekeurde Avastin
Door de EU goedgekeurde Avastin
Andere namen:
  • bevacizumab
Actieve vergelijker: Avastin met Amerikaanse licentie
In de VS goedgekeurde Avastin zal eenmaal worden toegediend in een IV-infusie van 5 mg/kg aan gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: Avastin met Amerikaanse licentie
Avastin met Amerikaanse licentie
Andere namen:
  • bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-inf
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Cmax
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Maximale serumconcentratie (Cmax)
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
AUC0-last
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende farmacokinetiek (tijd tot Cmax)
Tijdsspanne: voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Om de aanvullende PK van onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen (tijd tot Cmax)
voor dosis, einde infusie, 1 uur na EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 en 2.352 uur na SOI
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam positief
Tijdsspanne: tot 15 weken
aantal deelnemers met positief antilichaam tegen het geneesmiddel na de dosis
tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung Young Lee, Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P16 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CT-P16

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren