Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P16:n, EU:n hyväksymän Avastinin ja USA:n lisensoidun Avastinin farmakokinetiikan samankaltaisuuden osoittamiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan kolmen bevasitsumabin (CT-P16, EU:n hyväksymä Avastin ja USA:n lisensoitu Avastin) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miehillä

Tämä tutkimus on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan ehdotetun biologisesti samankaltaisen testituotteen CT-P16 PK:ta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä EU:n hyväksymään Avastiniin ja USA:ssa lisensoituun Avastiniin. yhden IV-infuusion jälkeen 5 mg/kg kutakin tuotetta terveille mieshenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus. Yhteensä 141 tutkittavaa otetaan mukaan. 47 koehenkilöä kussakin kliinisen tutkimuksen kolmessa haarassa. Kummassakin haarassa kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen (5 mg/kg) joko CT-P16:ta, EU-hyväksyttyä Avastinia tai USA:n lisensoimaa Avastinia suonensisäisenä (IV) infuusiona 90 minuutin (±5 minuutin) ajan päivänä 1. sen jälkeen 15 viikkoa, jonka aikana PK-, turvallisuus- ja immunogeenisuusmittaukset tehdään. Satunnaistaminen ositetaan painon ja paikan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 19-55-vuotiaat, molemmat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on nainen.
  • Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot, yliherkkyys
  • Sairaus, jonka tutkija on luokitellut merkittäväksi
  • Ei-paraantuva haava, haavauma, luunmurtuma, suuri kirurginen toimenpide, merkittävä traumaattinen vamma
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuus
  • Hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suunnittelee lapsen isäntää tai luovuttaa siittiöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P16
CT-P16 annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona 5 mg/kg terveille mieshenkilöille
Lääke: CT-P16
CT-P16 on biologisesti samankaltainen tuote Avastinille
Muut nimet:
  • bevasitsumabi
Active Comparator: EU-hyväksytty Avastin
EU-hyväksytty Avastin annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona 5 mg/kg terveille mieshenkilöille
Lääke: EU-hyväksytty Avastin
EU-hyväksytty Avastin
Muut nimet:
  • bevasitsumabi
Active Comparator: USA:n lisensoitu Avastin
Yhdysvalloissa lisensoitua Avastinia annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona 5 mg/kg terveille mieshenkilöille
Lääke: USA:n lisensoitu Avastin
USA:n lisensoitu Avastin
Muut nimet:
  • bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään
ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut farmakokinetiikka (Cmax-aika)
Aikaikkuna: ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
Tutkimuslääkkeiden ylimääräisen PK:n arvioiminen (aika Cmax:iin)
ennen annosta, infuusion lopussa, 1 tunti EOI:n jälkeen, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 ja 2 352 tuntia SOI:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen lääkkeen vasta-aine annoksen jälkeen
jopa 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sung Young Lee, Celltrion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P16 1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CT-P16

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa