Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-P16, az EU által jóváhagyott Avastin és az Egyesült Államokban engedélyezett Avastin farmakokinetikájának hasonlóságának bizonyítása és biztonságosságának értékelése

2020. március 25. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, kettős-vak, háromkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat a bevacizumab három készítményének (CT-P16, EU-jóváhagyott Avastin és az Egyesült Államokban engedélyezett Avastin) farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú randomizált, kettős-vak, háromkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat, amely a javasolt biohasonló CT-P16 teszttermék farmakokinetikai, biztonságosságát és immunogenitását hasonlítja össze az EU által jóváhagyott Avastinnal és az Egyesült Államokban engedélyezett Avastinnal. egészséges férfi alanyoknak minden termékből egyszeri 5 mg/kg IV infúziót követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, három karú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat. Összesen 141 tantárgyat vesznek fel; 47 alany a klinikai vizsgálat mindhárom ágában. Mindegyik karon minden alany egyszeri adagot (5 mg/kg) kap vagy CT-P16-ból, az EU által jóváhagyott Avastinból vagy az Egyesült Államokban engedélyezett Avastinból intravénás (IV) infúzióban 90 percig (±5 percig) az 1. napon. ezt követi 15 hét, amely alatt a farmakokinetikai, biztonsági és immunogenitási méréseket elvégzik. A véletlenszerű besorolást testtömeg és hely szerint csoportosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok 19 és 55 év között, mindkettőt beleértve
  • Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 29,9 kg/m2 között (mindkettőt beleértve) és 50 kg-nál nagyobb testtömeggel

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy nő.
  • Klinikailag jelentős allergiás reakciók, túlérzékenység
  • A nyomozó által jelentősnek minősített betegség
  • Nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, jelentős műtéti beavatkozás, jelentős traumás sérülés
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • Vizsgálati gyógyszerrel kezelt, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
  • Azt tervezi, hogy gyermeket szül, vagy spermát adományoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P16
A CT-P16-ot egyszer adják be 5 mg/kg IV infúzióban egészséges férfi alanyoknak
Drog: CT-P16
A CT-P16 egy biológiailag hasonló termék az Avastin számára
Más nevek:
  • bevacizumab
Aktív összehasonlító: EU által jóváhagyott Avastin
Az EU által jóváhagyott Avastin egyszer kerül beadásra 5 mg/kg iv. infúzióban egészséges férfi alanyoknak
Drog: EU által jóváhagyott Avastin
EU által jóváhagyott Avastin
Más nevek:
  • bevacizumab
Aktív összehasonlító: Amerikai engedéllyel rendelkező Avastin
Az Egyesült Államokban engedélyezett Avastin egyszer kerül beadásra 5 mg/kg IV infúzióban egészséges férfi alanyoknak
Drog: Amerikai engedéllyel rendelkező Avastin
Amerikai engedéllyel rendelkező Avastin
Más nevek:
  • bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-inf
Időkeret: beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
Cmax
Időkeret: beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
AUC0-utolsó
Időkeret: beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További farmakokinetika (Cmax eléréséig eltelt idő)
Időkeret: beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
A vizsgálati gyógyszerek további PK-jának értékelése (Cmax-ig eltelt idő)
beadás előtt, az infúzió vége, 1 órával az EOI beadása után, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 és 2352 órával SOI után
Gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 15 hétig
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek az adagolás utáni gyógyszerellenes antitestje pozitív volt
legfeljebb 15 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sung Young Lee, Celltrion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P16 1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CT-P16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel