Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera likheter i farmakokinetiken och utvärdera säkerheten för CT-P16, EU-godkända Avastin och USA-licensierade Avastin

25 mars 2020 uppdaterad av: Celltrion

En randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, enkeldosstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för tre formuleringar av Bevacizumab (CT-P16, EU-godkänd Avastin och USA-licensierad Avastin) hos friska manliga försökspersoner

Denna studie är en fas 1 randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, enkeldosstudie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för den föreslagna biosimilar testprodukten CT-P16 med EU-godkända Avastin och USA-licensierade Avastin efter en enda IV-infusion av 5 mg/kg av varje produkt till friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, trearmad, parallellgruppsstudie med enkeldos. Totalt 141 ämnen kommer att registreras; 47 försökspersoner i var och en av de tre armarna i den kliniska studien. I varje arm kommer alla försökspersoner att få en engångsdos (5 mg/kg) av antingen CT-P16, EU-godkänd Avastin eller USA-licensierad Avastin genom intravenös (IV) infusion i 90 minuter (±5 minuter) på dag 1 följt av 15 veckor under vilka PK, säkerhet och immunogenicitetsmätningar kommer att göras. Randomiseringen kommer att stratifieras efter kroppsvikt och plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 19 och 55 år, båda inklusive
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 29,9 kg/m2 (båda inklusive) och en kroppsvikt ≥ 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är en kvinna.
  • Kliniskt signifikanta allergiska reaktioner, överkänslighet
  • En sjukdom klassad som signifikant av utredaren
  • Icke-läkande sår, sår, benfraktur, ett större kirurgiskt ingrepp, betydande traumatisk skada
  • Någon malignitet
  • Genomgått behandling med ett prövningsläkemedel eller deltagit i en annan klinisk prövning
  • Planerar att skaffa barn eller donera spermier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P16
CT-P16 kommer att administreras en gång i IV-infusion av 5 mg/kg till friska manliga försökspersoner
Läkemedel: CT-P16
CT-P16 är en biosimilar produkt för Avastin
Andra namn:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: EU-godkända Avastin
EU-godkända Avastin kommer att administreras en gång i IV-infusion av 5 mg/kg till friska manliga försökspersoner
Läkemedel: EU-godkända Avastin
EU-godkända Avastin
Andra namn:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: USA-licensierade Avastin
USA-licensierade Avastin kommer att administreras en gång i IV-infusion av 5 mg/kg till friska manliga försökspersoner
Läkemedel: USA-licensierade Avastin
USA-licensierade Avastin
Andra namn:
  • bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-inf
Tidsram: fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
Cmax
Tidsram: fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
Maximal serumkoncentration (Cmax)
fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
AUC0-sist
Tidsram: fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen
fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare farmakokinetik (tid till Cmax)
Tidsram: fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
För att bedöma den ytterligare PK för studieläkemedel (tid till Cmax)
fördos, avslutad infusion, 1 timme efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 och 2 352 timmar efter SOI
Antal deltagare med positiva anti-drogantikroppar
Tidsram: upp till 15 veckor
antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppspositiva efter dosering
upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Studierektor: Sung Young Lee, Celltrion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P16 1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CT-P16

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera