Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere lighed i farmakokinetikken og evaluere sikkerheden af ​​CT-P16, EU-godkendt Avastin og amerikansk licenseret Avastin

25. marts 2020 opdateret af: Celltrion

En randomiseret, dobbelt-blind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tre formuleringer af Bevacizumab (CT-P16, EU-godkendt Avastin og USA-licenseret Avastin) hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette studie er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne PK, sikkerhed og immunogenicitet af det foreslåede biosimilære testprodukt CT-P16 med EU-godkendte Avastin og USA-licenserede Avastin efter en enkelt IV-infusion af 5 mg/kg af hvert produkt til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbelt-blind, tre-arm, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse. I alt 141 fag vil blive tilmeldt; 47 forsøgspersoner i hver af de 3 arme af det kliniske studie. I hver arm vil alle forsøgspersoner modtage en enkelt dosis (5 mg/kg) af enten CT-P16, EU-godkendt Avastin eller amerikansk licenseret Avastin ved intravenøs (IV) infusion i 90 minutter (±5 minutter) på dag 1 efterfulgt af 15 uger, hvor PK, sikkerhed og immunogenicitetsmålinger vil blive foretaget. Randomiseringen vil blive stratificeret efter kropsvægt og sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 19 og 55 år, begge inklusive
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg/m2 (begge inklusive) og en kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en kvinde.
  • Klinisk signifikante allergiske reaktioner, overfølsomhed
  • En sygdom klassificeret som signifikant af efterforskeren
  • Ikke-helende sår, sår, knoglebrud, et større kirurgisk indgreb, betydelig traumatisk skade
  • Enhver malignitet
  • Gennemgået behandling med et forsøgslægemiddel eller deltaget i et andet klinisk forsøg
  • Planlægger at blive far til et barn eller donerer sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P16
CT-P16 vil blive administreret én gang i IV infusion af 5 mg/kg til raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: CT-P16
CT-P16 er et biosimilært produkt til Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: EU-godkendt Avastin
EU-godkendt Avastin vil blive administreret én gang i IV infusion af 5 mg/kg til raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: EU-godkendt Avastin
EU-godkendt Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: USA-licenserede Avastin
USA-licenserede Avastin vil blive administreret én gang i IV-infusion af 5 mg/kg til raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: USA-licenserede Avastin
USA-licenserede Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf
Tidsramme: præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
Cmax
Tidsramme: præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
AUC0-sidste
Tidsramme: præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration
præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere farmakokinetik (tid til Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
For at vurdere den yderligere PK af undersøgelseslægemidler (tid til Cmax)
præ-dosis, afslutning af infusion, 1 time efter EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1.008, 1.344, 1.680, 2.016 og 2.352 timer efter SOI
Antal deltagere med positiv antistof-antistof
Tidsramme: op til 15 uger
antal deltagere med antistof-positive efter dosis
op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studieleder: Sung Young Lee, Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P16 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P16

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner