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Démontrer la similarité de la pharmacocinétique et évaluer l'innocuité du CT-P16, de l'Avastin approuvé par l'UE et de l'Avastin sous licence américaine

25 mars 2020 mis à jour par: Celltrion

Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de trois formulations de bevacizumab (CT-P16, Avastin approuvé par l'UE et Avastin sous licence américaine) chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude est une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique visant à comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du produit de test biosimilaire proposé CT-P16 avec l'Avastin approuvé par l'UE et l'Avastin sous licence américaine après une seule perfusion IV de 5 mg/kg de chaque produit à des sujets sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude à dose unique en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles. Un total de 141 sujets seront inscrits; 47 sujets dans chacun des 3 bras de l'étude clinique. Dans chaque bras, tous les sujets recevront une dose unique (5 mg/kg) de CT-P16, d'Avastin approuvé par l'UE ou d'Avastin sous licence américaine par perfusion intraveineuse (IV) pendant 90 min (± 5 min) le jour 1. suivi de 15 semaines au cours desquelles les mesures PK, de sécurité et d'immunogénicité seront effectuées. La randomisation sera stratifiée selon le poids corporel et le site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans, tous deux inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 29,9 kg/m2 (les deux inclus) et un poids corporel ≥ 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme.
  • Réactions allergiques cliniquement significatives, hypersensibilité
  • Une maladie classée comme significative par l'Investigateur
  • Plaie non cicatrisante, ulcère, fracture osseuse, intervention chirurgicale majeure, lésion traumatique importante
  • Toute malignité
  • A subi un traitement avec un médicament expérimental ou a participé à un autre essai clinique
  • Prévoit de concevoir un enfant ou fait don de sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P16
Le CT-P16 sera administré une fois en perfusion IV de 5 mg/kg à des sujets masculins en bonne santé
Médicament: CT-P16
CT-P16 est un produit biosimilaire d'Avastin
Autres noms:
  • bevacizumab
Comparateur actif: Avastin approuvé par l'UE
Avastin approuvé par l'UE sera administré une fois en perfusion IV de 5 mg/kg à des sujets masculins en bonne santé
Médicament: Avastin approuvé par l'UE
Avastin approuvé par l'UE
Autres noms:
  • bevacizumab
Comparateur actif: Avastin sous licence américaine
Avastin sous licence américaine sera administré une fois en perfusion IV de 5 mg/kg à des sujets masculins en bonne santé
Médicament: Avastin sous licence américaine
Avastin sous licence américaine
Autres noms:
  • bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-inf
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini
pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
Cmax
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
Concentration sérique maximale (Cmax)
pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
AUC0-dernier
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable
pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique supplémentaire (délai avant Cmax)
Délai: pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
Pour évaluer la pharmacocinétique supplémentaire des médicaments à l'étude (délai jusqu'à Cmax)
pré-dose, fin de perfusion, 1 heure après EOI, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 672, 1 008, 1 344, 1 680, 2 016 et 2 352 heures après SOI
Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament positif
Délai: jusqu'à 15 semaines
nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs après la dose
jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sung Young Lee, Celltrion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P16 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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