接受脑肿瘤手术的患者术前补充维生素 D 的治疗益处
2018年7月29日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
单次大剂量维生素 D3 对脑肿瘤切除开颅手术患者围手术期和术后并发症及临床结局的影响
维生素 D 补充剂不仅对危重患者的发病率和死亡率有有益影响，而且还可能导致癫痫发作、脑水肿、感染、疼痛和其他一些围手术期并发症的减轻，部分原因可能是免疫反应减弱。与对照组相比，这项试验中患有开颅手术的脑肿瘤患者将接受单次高剂量维生素 D。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、对照试验将在伊朗德黑兰的神经外科病房、手术室 (OR) 和重症监护室 (ICU) 进行。
在对纳入和排除标准进行全面审查并解释研究的风险和收益后，将完成书面同意书。
参与者为 60 名年龄≥18 岁且符合条件的诊断为脑肿瘤并需要开颅手术的住院患者。
干预患者将接受肌内 (IM) 单剂量维生素 D（300000 IU）。
将在手术后立即评估患者围手术期并发症的发生情况和临床结果，直至 1 个月后以及 1 个月和 6 个月的死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shohada Tajrish Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表人的书面知情同意书
- 25(OH)D 水平低于 20ng/dL
排除标准：
- 其他试验参与，包括之前参与的试点试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 高钙血症
- 高磷血症
- 结核
- 结节病
- 肾结石病史
- 甲状旁腺功能亢进史
- 干扰维生素 D 代谢的药物
- 肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D
干预患者将通过肌内注射接受单剂量 300000 IU 维生素 D
|
脂溶性维生素 D 注射液含有 300,000 IU 维生素 D，通过肌肉注射给药
其他名称：
|
|
其他：控制
对照患者将不接受任何干预
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 水平
大体时间：术后第5天
|
手术后将测量 25(OH)
|
术后第5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期并发症
大体时间：在手术、恢复和住院期间（术后 5 天）
|
手术室、康复室、ICU和神经外科病房的并发症
|
在手术、恢复和住院期间（术后 5 天）
|
|
术后并发症
大体时间：手术后30天
|
出院后并发症
|
手术后30天
|
|
在ICU的停留时间
大体时间：30天
|
测量在重症监护病房的停留时间
|
30天
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
测量住院时间
|
30天
|
|
1个月死亡率
大体时间：30天
|
住院期间或手术后 1 个月的死亡率
|
30天
|
|
6个月死亡率
大体时间：6个月
|
术后 6 个月死亡率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD、Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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