Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický přínos předoperačního suplementárního vitaminu D u pacientů podstupujících operaci nádoru mozku

29. července 2018 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Vliv jednorázové vysoké dávky vitaminu D3 na perioperační a pooperační komplikace a klinické výsledky u pacientů po kraniotomii pro resekci mozkového nádoru

Suplementace vitaminu D má nejen příznivé účinky na morbiditu a mortalitu u kriticky nemocných pacientů, ale může také vést ke zmírnění záchvatů, otoku mozku, infekce, bolesti a některých dalších perioperačních komplikací, možná zčásti prostřednictvím oslabení imunitní odpovědi. v této studii pacienti s mozkovým nádorem po kraniotomii dostanou jednu vysokou dávku vitaminu D ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena na neurochirurgickém oddělení, operačním sále (OR) a jednotce intenzivní péče (JIP) v Teheránu v Íránu. Po úplném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení rizik a přínosů studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu. Účastníky je 60 způsobilých hospitalizovaných pacientů ve věku ≥ 18 let s diagnózou mozkového nádoru a vyžadujících kraniotomii. Intervenční pacienti dostanou intramuskulární (IM) jednorázovou dávku vitaminu D (300 000 IU). Pacienti budou hodnoceni na výskyt perioperačních komplikací a klinické výsledky bezprostředně po operaci až do 1 měsíce později a 1 a 6měsíční mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Shohada Tajrish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Hladina 25(OH)D pod 20 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Další účast na zkoušce, včetně předchozí účasti v pilotní zkoušce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hyperkalcémie
  • Hyperfosfatemie
  • Tuberkulóza
  • Sarkoidóza
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Léky, které narušují metabolismus vitaminu D
  • Renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Intervenční pacienti obdrží jednorázovou dávku 300 000 IU vitaminu D intramuskulární injekcí
Lék: Vitamín D
Injekce vitaminu D rozpustného v tucích obsahují 300 000 IU vitaminu D, který se podává intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
JINÝ: řízení
Kontrolní pacienti nebudou dostávat žádnou intervenci
Jiný: řízení
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D
Časové okno: Pooperační den 5
25(OH) bude změřeno po operaci
Pooperační den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: Během operace, rekonvalescence a hospitalizace (5 dní po operaci)
Komplikace na operačním sále, dospávacím pokoji, JIP a neurochirurgickém oddělení
Během operace, rekonvalescence a hospitalizace (5 dní po operaci)
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace po propuštění z nemocnice
30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Měří se délka pobytu na JIP
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Měří se délka pobytu v nemocnici
30 dní
1měsíční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost během hospitalizace nebo 1 měsíc po operaci
30 dní
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost během 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1396-607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit