Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch voordeel van preoperatieve aanvullende vitamine D bij patiënten die een hersentumoroperatie ondergaan

29 juli 2018 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effect van enkelvoudige hoge dosis vitamine D3 op peri-operatieve en postoperatieve complicaties en klinische resultaten bij patiënten onder craniotomie voor hersentumorresectie

Vitamine D-suppletie heeft niet alleen gunstige effecten op de morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten, maar het kan ook leiden tot verlichting van toevallen, hersenoedeem, infectie, pijn en enkele andere peri-operatieve complicaties, mogelijk gedeeltelijk door een verzwakking van de immuunrespons. deze proef patiënten met een hersentumor onder craniotomie zullen een enkele hoge dosis vitamine D krijgen in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling neurochirurgie, de operatiekamer (OK) en de intensive care (ICU) in Teheran, Iran. Na een volledige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en uitleg van de risico's en voordelen van het onderzoek, wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ingevuld. De deelnemers zijn 60 in aanmerking komende gehospitaliseerde patiënten bij wie een hersentumor is vastgesteld en die een craniotomie moeten ondergaan, in de leeftijd ≥ 18 jaar. Interventiepatiënten zullen een enkele intramusculaire (IM) dosis vitamine D (300.000 IE) ontvangen. Patiënten zullen worden beoordeeld op het optreden van peri-operatieve complicaties en klinische uitkomsten direct na de operatie tot 1 maand later en 1 en 6 maanden mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Shohada Tajrish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • 25(OH)D-niveau onder 20ng/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Andere proefdeelname, inclusief eerdere deelname aan de pilotproef
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hypercalciëmie
  • Hyperfosfatemie
  • Tuberculose
  • Sarcoïdose
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Medicijnen die het vitamine D-metabolisme verstoren
  • Nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vitamine D
Interventiepatiënten krijgen een enkele dosis van 300.000 IE vitamine D toegediend via intramusculaire injectie
Geneesmiddel: vitamine D
In vet oplosbare vitamine D-injectie bevat 300.000 IE vitamine D die wordt toegediend via intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Cholecalciferol
ANDER: controle
Controlepatiënten krijgen geen interventie
Ander: controle
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
25(OH) wordt na de operatie gemeten
Postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens operatie, herstel en ziekenhuisopname (5 dagen postoperatief)
Complicaties in operatiekamer, verkoeverkamer, IC en afdeling neurochirurgie
Tijdens operatie, herstel en ziekenhuisopname (5 dagen postoperatief)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicaties na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na de operatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
De verblijfsduur op de IC wordt gemeten
30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt gemeten
30 dagen
Sterfte van 1 maand
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte tijdens ziekenhuisopname of 1 maand na operatie
30 dagen
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte gedurende 6 maanden na de operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1396-607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren