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Bénéfice thérapeutique de la vitamine D supplémentaire préopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour tumeur cérébrale

29 juillet 2018 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effet d'une seule dose élevée de vitamine D3 sur les complications périopératoires et postopératoires et les résultats cliniques chez les patients sous craniotomie pour la résection d'une tumeur cérébrale

La supplémentation en vitamine D a non seulement des effets bénéfiques sur la morbidité et la mortalité chez les patients gravement malades, mais elle peut également entraîner un soulagement des convulsions, de l'œdème cérébral, de l'infection, de la douleur et de certaines autres complications périopératoires, peut-être en partie grâce à une atténuation de la réponse immunitaire. cet essai, les patients atteints d'une tumeur cérébrale sous craniotomie recevront une seule dose élevée de vitamine D par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené dans un service de neurochirurgie, une salle d'opération (OR) et une unité de soins intensifs (USI) à Téhéran, en Iran. Après un examen complet des critères d'inclusion et d'exclusion et une explication des risques et des avantages de l'étude, un formulaire de consentement écrit sera rempli. Les participants sont 60 patients hospitalisés éligibles ayant reçu un diagnostic de tumeur cérébrale et nécessitant une craniotomie, âgés de ≥ 18 ans. Les patients d'intervention recevront une dose unique intramusculaire (IM) de vitamine D (300 000 UI). Les patients seront évalués pour la survenue de complications périopératoires et les résultats cliniques immédiatement après la chirurgie jusqu'à 1 mois plus tard et la mortalité à 1 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Shohada Tajrish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
  • Niveau de 25(OH)D inférieur à 20ng/dL

Critère d'exclusion:

  • Autre participation à l'essai, y compris la participation antérieure à l'essai pilote
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypercalcémie
  • Hyperphosphatémie
  • Tuberculose
  • Sarcoïdose
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D
Les patients d'intervention recevront une dose unique de 300 000 UI de vitamine D par injection intramusculaire
Médicament: Vitamine D
L'injection de vitamine D liposoluble contient 300 000 UI de vitamine D administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Cholécalciférol
AUTRE: contrôle
Les patients témoins ne recevront aucune intervention
Autre: contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vitamine D
Délai: Jour postopératoire 5
25(OH) sera mesuré après la chirurgie
Jour postopératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications péri-opératoires
Délai: Pendant la chirurgie, la convalescence et l'hospitalisation (5 jours après l'opération)
Complications en salle d'opération, salle de réveil, USI et service de neurochirurgie
Pendant la chirurgie, la convalescence et l'hospitalisation (5 jours après l'opération)
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications après la sortie de l'hôpital
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
La durée du séjour en soins intensifs est mesurée
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital est mesurée
30 jours
Mortalité à 1 mois
Délai: 30 jours
Mortalité pendant l'hospitalisation ou 1 mois après la chirurgie
30 jours
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
Mortalité pendant 6 mois après la chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (RÉEL)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1396-607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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