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Benefício terapêutico da vitamina D suplementar pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral

29 de julho de 2018 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Efeito da dose única alta de vitamina D3 nas complicações perioperatórias e pós-operatórias e resultados clínicos em pacientes submetidos à craniotomia para ressecção de tumor cerebral

A suplementação de vitamina D não só tem efeitos benéficos na morbidade e mortalidade em pacientes gravemente enfermos, mas também pode levar ao alívio de convulsões, edema cerebral, infecção, dor e algumas outras complicações perioperatórias, possivelmente em parte por uma atenuação da resposta imune. neste estudo, os pacientes com tumor cerebral submetidos à craniotomia receberão uma única dose alta de vitamina D em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido na enfermaria de neurocirurgia, sala de cirurgia (SO) e unidade de terapia intensiva (UTI) em Teerã, Irã. Após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão e explicação dos riscos e benefícios do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido. Os participantes são 60 pacientes elegíveis internados com diagnóstico de tumor cerebral e necessidade de craniotomia, com idade ≥ 18 anos. Os pacientes da intervenção receberão uma dose única intramuscular (IM) de vitamina D (300.000 UI). Os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de complicações perioperatórias e resultados clínicos imediatamente após a cirurgia até 1 mês depois e 1 e 6 meses de mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shohada Tajrish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
  • Nível de 25(OH)D abaixo de 20ng/dL

Critério de exclusão:

  • Outra participação no estudo, incluindo participação anterior no estudo piloto
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipercalcemia
  • Hiperfosfatemia
  • Tuberculose
  • Sarcoidose
  • História de nefrolitíase
  • Histórico de hiperparatireoidismo
  • Medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vitamina D
Os pacientes da intervenção receberão uma dose única de 300.000 UI de vitamina D por meio de injeção intramuscular
Medicamento: vitamina D
A injeção de vitamina D solúvel em gordura contém 300.000 UI de vitamina D que é administrada por injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Colecalciferol
OUTRO: ao controle
Os pacientes de controle não receberão nenhuma intervenção
Outro: ao controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de vitamina D
Prazo: Dia pós-operatório 5
25(OH) será medido após a cirurgia
Dia pós-operatório 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias
Prazo: Durante a cirurgia, recuperação e internação (5 dias pós-operatório)
Complicações em centro cirúrgico, sala de recuperação, UTI e enfermaria de neurocirurgia
Durante a cirurgia, recuperação e internação (5 dias pós-operatório)
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações após a alta hospitalar
30 dias após a cirurgia
Duração da permanência na UTI
Prazo: 30 dias
O tempo de internação na UTI é medido
30 dias
Duração da permanência no hospital
Prazo: 30 dias
O tempo de permanência no hospital é medido
30 dias
Mortalidade em 1 mês
Prazo: 30 dias
Mortalidade durante a internação ou 1 mês após a cirurgia
30 dias
Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
Mortalidade durante 6 meses após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1396-607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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