Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk fordel ved præoperativt supplerende D-vitamin hos patienter, der gennemgår hjernetumorkirurgi

29. juli 2018 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekt af enkelt højdosis vitamin D3 på peri-operative og postoperative komplikationer og kliniske resultater hos patienter under kraniotomi til hjernetumorresektion

D-vitamintilskud har ikke kun gavnlige virkninger på sygelighed og dødelighed hos kritisk syge patienter, men det kan også føre til lindring af anfald, hjerneødem, infektion, smerter og nogle andre perioperative komplikationer, muligvis delvist gennem en svækkelse af immunresponset. dette forsøg vil patienter med hjernetumor under kraniotomi modtage en enkelt højdosis D-vitamin sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive udført på neurokirurgisk afdeling, operationsstue (OR) og intensivafdeling (ICU) i Teheran, Iran. Efter en fuldstændig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne og forklaring af risici og fordele ved undersøgelsen, vil en skriftlig samtykkeformular blive udfyldt. Deltagerne er 60 kvalificerede hospitalsindlagte patienter, der er diagnosticeret med hjernetumor og har behov for kraniotomi, i alderen ≥ 18 år. Interventionspatienter vil modtage en intramuskulær (IM) enkeltdosis D-vitamin (300.000 IE). Patienterne vil blive evalueret for forekomst af perioperative komplikationer og kliniske resultater umiddelbart efter operationen indtil 1 måned senere og 1 og 6 måneders dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Shohada Tajrish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  • 25(OH)D niveau under 20ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anden forsøgsdeltagelse, herunder tidligere deltagelse i pilotforsøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hypercalcæmi
  • Hyperfosfatæmi
  • Tuberkulose
  • Sarcoidose
  • Historie om nefrolithiasis
  • Anamnese med hyperparathyroidis
  • Medicin, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vitamin D
Interventionspatienter vil modtage en enkelt dosis på 300.000 IE D-vitamin via intramuskulær injektion
Medicin: vitamin D
Fedtopløseligt D-vitamin-indsprøjtning indeholder 300.000 IE D-vitamin, givet via intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Cholecalciferol
ANDET: styring
Kontrolpatienter vil ikke blive modtaget nogen intervention
Andet: styring
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 5
25(OH) vil blive målt efter operationen
Postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Under operation, bedring og hospitalsindlæggelse (5 dage efter operation)
Komplikationer på operationsstue, opvågningsstue, intensivafdeling og neurokirurgisk afdeling
Under operation, bedring og hospitalsindlæggelse (5 dage efter operation)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer efter hospitalsudskrivning
30 dage efter operationen
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 30 dage
Opholdslængden på ICU måles
30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelseslængden måles
30 dage
1 måneds dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed under indlæggelse eller 1 måned efter operation
30 dage
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed i 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Efterforskere

  • Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1396-607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner