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뇌종양 수술을 받는 환자에서 수술 전 비타민 D 보충의 치료적 이점

2018년 7월 29일 업데이트: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

뇌종양 절제술을 위한 개두술 환자에서 단일 고용량 비타민 D3가 수술 전후 합병증 및 임상 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

비타민 D 보충은 중환자의 이환율과 사망률에 유익한 영향을 미칠 뿐만 아니라 부분적으로는 면역 반응의 감쇠를 통해 발작, 뇌부종, 감염, 통증 및 기타 수술 전후 합병증을 완화할 수 있습니다. 개두술을 받은 뇌종양이 있는 이 시험 환자는 대조군과 비교하여 단일 고용량 비타민 D를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이란 테헤란의 신경외과 병동, 수술실(OR), 중환자실(ICU)에서 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시한다. 포함 및 제외 기준과 연구의 위험 및 이점에 대한 설명을 충분히 검토한 후 서면 동의서를 작성합니다. 참가자는 뇌종양 진단을 받고 개두술이 필요한 18세 이상의 적격 입원 환자 60명입니다. 개입 환자는 비타민 D(300,000 IU)를 근육 주사(IM) 단일 용량으로 받게 됩니다. 환자는 수술 직후 1개월 후 및 1개월 및 6개월 사망까지 수술 전후 합병증의 발생 및 임상적 결과에 대해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Shohada Tajrish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서
  • 20ng/dL 이하 25(OH)D 수준

제외 기준:

  • 파일럿 시험에 대한 이전 참여를 포함한 기타 시험 참여
  • 임산부 또는 수유부
  • 고칼슘혈증
  • 고인산혈증
  • 결핵
  • 유육종증
  • 신장결석의 병력
  • 부갑상선기능항진증의 병력
  • 비타민 D 대사를 방해하는 약물
  • 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
개입 환자는 근육 주사를 통해 300,000 IU 비타민 D의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 비타민 D
지용성 비타민D주사는 300,000 IU의 비타민D를 근육주사로 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
다른: 제어
대조군 환자는 개입을 받지 않습니다.
다른: 제어
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수치
기간: 수술 후 5일
25(OH)는 수술 후 측정
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 수술 중, 회복 및 입원(수술 후 5일)
수술실, 회복실, 중환자실, 신경외과 병동의 합병증
수술 중, 회복 및 입원(수술 후 5일)
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
퇴원 후 합병증
수술 후 30일
ICU 체류 기간
기간: 30 일
ICU 체류 기간 측정
30 일
입원 기간
기간: 30 일
입원 기간이 측정됩니다.
30 일
1개월 사망률
기간: 30 일
입원 중 또는 수술 1개월 후 사망
30 일
6개월 사망률
기간: 6 개월
수술 후 6개월 동안 사망
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University

수사관

  • 연구 의자: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1396-607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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