Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen D-vitamiinilisän terapeuttinen hyöty potilailla, joille tehdään aivokasvainleikkaus

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Yhden suuren annoksen D3-vitamiinin vaikutus perioperatiivisiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään kraniotomia aivokasvaimen resektioon

D-vitamiinilisällä ei ole ainoastaan ​​myönteisiä vaikutuksia vakavasti sairaiden potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, vaan se voi myös lievittää kohtauksia, aivoturvotusta, infektioita, kipua ja joitain muita perioperatiivisia komplikaatioita, mahdollisesti osittain immuunivasteen heikkenemisen kautta. Tämän tutkimuksen potilaat, joilla on aivokasvain kallonpoiston aikana, saavat yhden suuren annoksen D-vitamiinia verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan neurokirurgian osastolla, leikkaussalissa (OR) ja teho-osastolla (ICU) Teheranissa, Iranissa. Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu perusteellisesti ja selvitetty tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä, kirjallinen suostumuslomake täytetään. Osallistujina on 60 soveltuvaa sairaalahoitoa olevaa potilasta, joilla on diagnosoitu aivokasvain ja jotka tarvitsevat kraniotomia, iältään ≥ 18 vuotta. Interventiopotilaat saavat lihakseen (IM) kerta-annoksen D-vitamiinia (300 000 IU). Potilaiden perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen ja kliiniset tulokset arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua ja 1 ja 6 kuukauden kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Shohada Tajrish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 25(OH)D-taso alle 20ng/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu osallistuminen kokeiluun, mukaan lukien aiempi osallistuminen pilottikokeeseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hyperkalsemia
  • Hyperfosfatemia
  • Tuberkuloosi
  • Sarkoidoosi
  • Nefrolitaasin historia
  • Hyperparatyreoosi historia
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät D-vitamiinin aineenvaihduntaa
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-vitamiini
Interventiopotilaat saavat kerta-annoksena 300 000 IU D-vitamiinia lihaksensisäisenä injektiona
Lääke: D-vitamiini
Rasvaliukoinen D-vitamiini-injektio sisältää 300 000 IU D-vitamiinia, joka annetaan lihakseen
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
MUUTA: ohjata
Kontrollipotilaille ei anneta mitään interventiota
Muut: ohjata
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
25(OH) mitataan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen, toipumisen ja sairaalahoidon aikana (5 päivää leikkauksen jälkeen)
Komplikaatiot leikkaussalissa, toipumishuoneessa, teho-osastolla ja neurokirurgian osastolla
Leikkauksen, toipumisen ja sairaalahoidon aikana (5 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot sairaalasta poistumisen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoidossa oleskelun pituus mitataan
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan
30 päivää
1 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana tai 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
30 päivää
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1396-607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ohjata

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa