Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая польза предоперационного дополнительного приема витамина D у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного мозга

29 июля 2018 г. обновлено: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Влияние однократной высокой дозы витамина D3 на периоперационные и послеоперационные осложнения и клинические исходы у пациентов, перенесших краниотомию по поводу резекции опухоли головного мозга

Добавка витамина D не только благотворно влияет на заболеваемость и смертность у пациентов в критическом состоянии, но также может привести к облегчению судорог, отека мозга, инфекции, боли и некоторых других периоперационных осложнений, возможно, частично за счет ослабления иммунного ответа. в этом испытании пациенты с опухолью головного мозга после краниотомии будут получать однократно высокую дозу витамина D по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено в нейрохирургическом отделении, операционной (ИЛИ) и отделении интенсивной терапии (ОИТ) в Тегеране, Иран. После полного рассмотрения критериев включения и исключения и объяснения рисков и преимуществ исследования будет заполнена форма письменного согласия. Участниками являются 60 подходящих госпитализированных пациентов в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом опухоль головного мозга, нуждающихся в трепанации черепа. Пациенты, подвергающиеся вмешательству, получат внутримышечно (в/м) однократную дозу витамина D (300000 МЕ). Пациенты будут оцениваться на предмет возникновения периоперационных осложнений и клинических исходов сразу после операции до 1 месяца спустя, а также на смертность через 1 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Shohada Tajrish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
  • Уровень 25(OH)D ниже 20 нг/дл

Критерий исключения:

  • Участие в другом испытании, включая предыдущее участие в пилотном испытании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Гиперкальциемия
  • Гиперфосфатемия
  • Туберкулез
  • Саркоидоз
  • История нефролитиаза
  • История гиперпаратиреоза
  • Лекарства, нарушающие метаболизм витамина D
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Д
Пациенты, подвергающиеся вмешательству, получат однократную дозу 300 000 МЕ витамина D посредством внутримышечной инъекции.
Лекарство: Витамин Д
Инъекция жирорастворимого витамина D содержит 300 000 МЕ витамина D, который вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Холекальциферол
ДРУГОЙ: контроль
Контрольные пациенты не будут получать никаких вмешательств
Другой: контроль
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина D
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
25(ОН) будет измеряться после операции
Послеоперационный день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции, восстановления и госпитализации (5 дней после операции)
Осложнения в операционной, послеоперационной, отделении интенсивной терапии и нейрохирургии
Во время операции, восстановления и госпитализации (5 дней после операции)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения после выписки из стационара
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется
30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице измеряется
30 дней
1-месячная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Летальность при госпитализации или через 1 мес после операции
30 дней
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Летальность в течение 6 мес после операции
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University

Следователи

  • Учебный стул: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1396-607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться