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脳腫瘍手術を受ける患者における術前のビタミン D 補給の治療上の利点

2018年7月29日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University

脳腫瘍切除のための開頭術を受けた患者の周術期および術後合併症および臨床転帰に対する単回高用量ビタミンD3の効果

ビタミンDの補給は、重症患者の罹患率と死亡率に有益な効果をもたらすだけでなく、おそらく免疫反応の減衰を通じて、発作、脳浮腫、感染症、痛み、およびその他の周術期合併症の軽減につながる可能性があります.この試験では、開頭手術を受けた脳腫瘍患者が、対照群と比較して高用量のビタミン D を 1 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イランのテヘランにある脳神経外科病棟、手術室（OR）、集中治療室（ICU）で無作為二重盲検対照試験が実施されます。 組み入れ基準と除外基準を十分に検討し、研究のリスクと利点を説明した後、書面による同意書に記入します。 参加者は、脳腫瘍と診断され、開頭術が必要な 18 歳以上の適格な入院患者 60 人です。 介入患者は、ビタミンD（300000 IU）の筋肉内（IM）単回投与を受けます。 患者は、周術期合併症の発生および臨床転帰について、手術直後から 1 か月後まで、および 1 か月および 6 か月の死亡率について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Shohada Tajrish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
  • 25(OH)D値が20ng/dL以下

除外基準:

  • -パイロット試験への以前の参加を含む、その他の試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 高カルシウム血症
  • 高リン血症
  • 結核
  • サルコイドーシス
  • 腎結石の病歴
  • 副甲状腺機能亢進症の病歴
  • ビタミンDの代謝を妨げる薬
  • 腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
介入患者は、筋肉内注射を介して300000 IUのビタミンDの単回投与を受けます
薬：ビタミンD
脂溶性ビタミンD注射には、筋肉内注射で投与される300,000 IUのビタミンDが含まれています
他の名前：
  • コレカルシフェロール
他の：コントロール
対照患者は介入を受けません
他の：コントロール
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：術後5日目
25(OH)は手術後に測定されます
術後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期合併症
時間枠：手術中、回復中、入院中（術後5日）
手術室、回復室、ICU、脳神経外科病棟の合併症
手術中、回復中、入院中（術後5日）
術後合併症
時間枠：手術後30日
退院後の合併症
手術後30日
ICU滞在期間
時間枠：30日
ICU滞在期間を計測
30日
入院期間
時間枠：30日
入院期間を計測
30日
1か月の死亡率
時間枠：30日
入院中または手術後1か月の死亡率
30日
6か月の死亡率
時間枠：6ヵ月
手術後6ヶ月間の死亡率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shahid Beheshti University

捜査官

  • スタディチェア：Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD、Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月6日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月29日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1396-607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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