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Beneficio terapéutico de la vitamina D suplementaria preoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de tumor cerebral

29 de julio de 2018 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Efecto de una sola dosis alta de vitamina D3 sobre las complicaciones perioperatorias y posoperatorias y los resultados clínicos en pacientes sometidos a craneotomía para la resección de un tumor cerebral

La suplementación con vitamina D no solo tiene efectos beneficiosos sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes en estado crítico, sino que también puede aliviar las convulsiones, el edema cerebral, la infección, el dolor y algunas otras complicaciones perioperatorias, posiblemente en parte a través de una atenuación de la respuesta inmunitaria. los pacientes de este ensayo con tumor cerebral bajo craneotomía recibirán una sola dosis alta de vitamina D en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en la sala de neurocirugía, el quirófano (OR) y la unidad de cuidados intensivos (UCI) en Teherán, Irán. Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito. Los participantes son 60 pacientes elegibles hospitalizados con diagnóstico de tumor cerebral y necesidad de craneotomía, con edad ≥ 18 años. Los pacientes de la intervención recibirán una dosis única intramuscular (IM) de vitamina D (300000 UI). Los pacientes serán evaluados por la aparición de complicaciones perioperatorias y los resultados clínicos inmediatamente después de la cirugía hasta 1 mes después y la mortalidad de 1 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Shohada Tajrish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
  • Nivel de 25(OH)D por debajo de 20 ng/dL

Criterio de exclusión:

  • Otra participación en el ensayo, incluida la participación previa en el ensayo piloto
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • hipercalcemia
  • hiperfosfatemia
  • Tuberculosis
  • sarcoidosis
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Historia de hiperparatiroidis
  • Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vitamina D
Los pacientes de la intervención recibirán una dosis única de 300000 UI de vitamina D mediante inyección intramuscular
Droga: vitamina D
La inyección de vitamina D liposoluble contiene 300 000 UI de vitamina D que se administra mediante inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Colecalciferol
OTRO: control
Los pacientes de control no recibirán ninguna intervención.
Otro: control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
25(OH) se medirá después de la cirugía
Postoperatorio día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, recuperación y hospitalización (5 días después de la operación)
Complicaciones en quirófano, sala de recuperación, UCI y sala de neurocirugía
Durante la cirugía, recuperación y hospitalización (5 días después de la operación)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicaciones tras el alta hospitalaria
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Se mide la estancia en la UCI
30 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Se mide la duración de la estancia en el hospital
30 dias
Mortalidad de 1 mes
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad durante la hospitalización o 1 mes después de la cirugía
30 dias
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad durante los 6 meses posteriores a la cirugía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1396-607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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