Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk nytta av preoperativt D-vitamintillskott hos patienter som genomgår hjärntumörkirurgi

29 juli 2018 uppdaterad av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekt av enstaka högdos vitamin D3 på perioperativa och postoperativa komplikationer och kliniska resultat hos patienter under kraniotomi för hjärntumörresektion

D-vitamintillskott har inte bara gynnsamma effekter på sjuklighet och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter utan det kan också leda till att lindra anfall, hjärnödem, infektion, smärta och vissa andra perioperativa komplikationer, möjligen delvis genom en försvagning av immunsvaret. denna prövning patienter med hjärntumör under kraniotomi kommer att få en enda hög dos vitamin D jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie kommer att genomföras på neurokirurgisk avdelning, operationssalar (OR) och intensivvårdsavdelning (ICU) i Teheran, Iran. Efter en fullständig genomgång av inklusions- och uteslutningskriterierna och förklaringar av riskerna och fördelarna med studien kommer ett skriftligt medgivandeformulär att fyllas i. Deltagarna är 60 berättigade sjukhusvårdade patienter som diagnostiserats med hjärntumör och behöver kraniotomi, i åldern ≥ 18 år. Interventionspatienter kommer att få en intramuskulär (IM) engångsdos av vitamin D (300 000 IE). Patienterna kommer att utvärderas för förekomst av perioperativa komplikationer och kliniska utfall omedelbart efter operationen fram till 1 månad senare och 1 och 6 månaders mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Shohada Tajrish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
  • 25(OH)D-nivå under 20ng/dL

Exklusions kriterier:

  • Övrigt försöksdeltagande, inklusive tidigare deltagande i pilotförsöket
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hyperkalcemi
  • Hyperfosfatemi
  • Tuberkulos
  • Sarcoidos
  • Historia av nefrolitiasis
  • Historik av hyperparatyreoidis
  • Läkemedel som stör D-vitaminmetabolismen
  • Njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vitamin D
Interventionspatienter kommer att få en engångsdos på 300 000 IE vitamin D via intramuskulär injektion
Läkemedel: vitamin D
Fettlöslig D-vitamininjektion innehåller 300 000 IE D-vitamin som ges via intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Kolekalciferol
ÖVRIG: kontrollera
Kontrollpatienter kommer inte att få någon intervention
Övrig: kontrollera
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D nivå
Tidsram: Postoperativ dag 5
25(OH) kommer att mätas efter operationen
Postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Under operation, återhämtning och sjukhusvistelse (5 dagar efter operation)
Komplikationer på operationssal, uppvakningsrum, intensivvårdsavdelning och neurokirurgisk avdelning
Under operation, återhämtning och sjukhusvistelse (5 dagar efter operation)
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikationer efter utskrivning från sjukhus
30 dagar efter operationen
Varaktighet av vistelse på ICU
Tidsram: 30 dagar
Uppehållslängden på ICU mäts
30 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen mäts
30 dagar
1 månads dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet under sjukhusvistelse eller 1 månad efter operation
30 dagar
6 månaders dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet under 6 månader efter operationen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Utredare

  • Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1396-607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i hjärnan

Kliniska prövningar på kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera