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Beneficio terapeutico della vitamina D supplementare preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore al cervello

29 luglio 2018 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effetto di una singola dose elevata di vitamina D3 sulle complicanze perioperatorie e postoperatorie e sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a craniotomia per resezione di tumore cerebrale

L'integrazione di vitamina D non solo ha effetti benefici sulla morbilità e sulla mortalità nei pazienti critici, ma può anche portare ad alleviare le convulsioni, l'edema cerebrale, l'infezione, il dolore e alcune altre complicanze perioperatorie, forse in parte attraverso un'attenuazione della risposta immunitaria.In questo studio i pazienti con tumore al cervello sottoposti a craniotomia riceveranno una singola dose elevata di vitamina D rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto nel reparto di neurochirurgia, sala operatoria (OR) e unità di terapia intensiva (ICU) a Teheran, Iran. Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato. I partecipanti sono 60 pazienti ospedalizzati idonei a cui è stato diagnosticato un tumore al cervello e necessitano di craniotomia, di età ≥ 18 anni. I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una singola dose intramuscolare (IM) di vitamina D (300000 UI). I pazienti saranno valutati per l'insorgenza di complicanze perioperatorie e gli esiti clinici immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese dopo e la mortalità a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shohada Tajrish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale
  • Livello di 25(OH)D inferiore a 20ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Altra partecipazione alla sperimentazione, inclusa la precedente partecipazione alla sperimentazione pilota
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipercalcemia
  • Iperfosfatemia
  • Tubercolosi
  • Sarcoidosi
  • Storia di nefrolitiasi
  • Storia di iperparatiroidismo
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vitamina D
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una singola dose di 300000 UI di vitamina D tramite iniezione intramuscolare
Droga: vitamina D
L'iniezione di vitamina D liposolubile contiene 300.000 UI di vitamina D somministrata tramite iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
ALTRO: controllo
I pazienti di controllo non riceveranno alcun intervento
Altro: controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5
Il 25(OH) verrà misurato dopo l'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, il recupero e il ricovero (5 giorni dopo l'intervento)
Complicanze in sala operatoria, sala risveglio, terapia intensiva e reparto di neurochirurgia
Durante l'intervento chirurgico, il recupero e il ricovero (5 giorni dopo l'intervento)
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene misurata la durata della permanenza in terapia intensiva
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene misurata la durata della degenza in ospedale
30 giorni
Mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità durante il ricovero o 1 mese dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità durante 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1396-607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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