Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści terapeutyczne z przedoperacyjnej suplementacji witaminy D u pacjentów poddawanych operacji guza mózgu

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Wpływ pojedynczej wysokiej dawki witaminy D3 na powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne oraz wyniki kliniczne u pacjentów poddanych kraniotomii w celu resekcji guza mózgu

Suplementacja witaminy D nie tylko ma korzystny wpływ na chorobowość i śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym, ale może również prowadzić do złagodzenia napadów padaczkowych, obrzęku mózgu, infekcji, bólu i niektórych innych powikłań okołooperacyjnych, prawdopodobnie częściowo poprzez osłabienie odpowiedzi immunologicznej. w tym badaniu pacjenci z guzem mózgu po kraniotomii otrzymają pojedynczą dużą dawkę witaminy D w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na oddziale neurochirurgii, sali operacyjnej (OR) i oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Teheranie w Iranie. Po pełnym przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody. Uczestnikami jest 60 kwalifikujących się hospitalizowanych pacjentów, u których zdiagnozowano guza mózgu i którzy wymagają kraniotomii, w wieku ≥ 18 lat. Pacjenci objęci interwencją otrzymają domięśniowo (im.) pojedynczą dawkę witaminy D (300 000 IU). Pacjenci będą oceniani pod kątem występowania powikłań okołooperacyjnych i wyników klinicznych bezpośrednio po operacji do 1 miesiąca później oraz śmiertelności 1 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Shohada Tajrish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • poziom 25(OH)D poniżej 20ng/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Inny udział w badaniu, w tym wcześniejszy udział w badaniu pilotażowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Hiperkalcemia
  • Hiperfosfatemia
  • Gruźlica
  • Sarkoidoza
  • Historia kamicy nerkowej
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Leki wpływające na metabolizm witaminy D
  • Niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: witamina D
Pacjenci objęci interwencją otrzymają pojedynczą dawkę 300 000 IU witaminy D we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: witamina D
Wstrzyknięcie witaminy D rozpuszczalnej w tłuszczach zawiera 300 000 IU witaminy D podanej we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
INNY: kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani żadnej interwencji
Inny: kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
25(OH) zostanie zmierzone po operacji
Doba pooperacyjna 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji, rekonwalescencji i hospitalizacji (5 dni po operacji)
Powikłania na sali operacyjnej, sali pooperacyjnej, OIOM-ie i oddziale neurochirurgii
Podczas operacji, rekonwalescencji i hospitalizacji (5 dni po operacji)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Komplikacje po wypisie ze szpitala
30 dni po operacji
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona jest długość pobytu na OIT
30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona jest długość pobytu w szpitalu
30 dni
Śmiertelność 1 miesiąc
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność podczas hospitalizacji lub 1 miesiąc po operacji
30 dni
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1396-607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj