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Therapeutischer Nutzen von präoperativem zusätzlichem Vitamin D bei Patienten, die sich einer Hirntumoroperation unterziehen

29. Juli 2018 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Wirkung einer einzelnen hochdosierten Vitamin D3 auf perioperative und postoperative Komplikationen und klinische Ergebnisse bei Patienten unter Kraniotomie zur Hirntumorresektion

Eine Vitamin-D-Supplementierung hat nicht nur positive Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten, sondern kann auch zur Linderung von Krampfanfällen, Hirnödemen, Infektionen, Schmerzen und einigen anderen perioperativen Komplikationen führen, möglicherweise teilweise durch eine Abschwächung der Immunantwort In dieser Studie erhalten Patienten mit Hirntumor unter Kraniotomie im Vergleich zur Kontrollgruppe eine einzelne hochdosierte Vitamin-D-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird in einer neurochirurgischen Station, einem Operationssaal (OP) und einer Intensivstation (ICU) in Teheran, Iran, durchgeführt. Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird eine schriftliche Einwilligungserklärung ausgefüllt. Die Teilnehmer sind 60 geeignete Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen ein Hirntumor diagnostiziert wurde und eine Kraniotomie erforderlich ist. Interventionspatienten erhalten eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis Vitamin D (300000 IE). Die Patienten werden unmittelbar nach der Operation bis 1 Monat später und 1 und 6 Monate Mortalität auf das Auftreten perioperativer Komplikationen und klinischer Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Shohada Tajrish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • 25(OH)D-Spiegel unter 20 ng/dL

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Studienteilnahme, einschließlich vorheriger Teilnahme an der Pilotstudie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hyperkalzämie
  • Hyperphosphatämie
  • Tuberkulose
  • Sarkoidose
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte der Hyperparathyreoidis
  • Medikamente, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
Interventionspatienten erhalten eine Einzeldosis von 300000 IE Vitamin D durch intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Vitamin-D
Fettlösliche Vitamin-D-Injektionen enthalten 300.000 IE Vitamin D, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
ANDERE: Kontrolle
Kontrollpatienten erhalten keine Intervention
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
25(OH) wird nach der Operation gemessen
Postoperativer Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation, Genesung und Krankenhausaufenthalt (5 Tage nach der Operation)
Komplikationen im Operationssaal, Aufwachraum, auf der Intensivstation und in der Neurochirurgie
Während der Operation, Genesung und Krankenhausaufenthalt (5 Tage nach der Operation)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen nach Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird gemessen
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird gemessen
30 Tage
1-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts oder 1 Monat nach der Operation
30 Tage
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Mortalität während 6 Monaten nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1396-607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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